纯化水系统
风险评估报告
1. 概述
本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2. 目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准 通用术语 灾难 分值 5 描述 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下严重 4 降。 对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致中等 3 用户的中度不满意。 对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。 精心整理
轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 极低 1 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
发生频率 得分 评定标准 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步经常发生 5 骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是有时发生 4 其发生会引起重大的关注（高可能性：1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。 失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中偶尔发生 3 等发生率：1/1000）。 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项目。 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，很少发生 2 000）。 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000）。历史上极少发生 1 没有失败过。 供应商十分可靠，在以前的项目中具备了丰富的经验。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率
是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
通用术语 极难检测 分值 5 失败不能发现。 可检测性描述 精心整理
没有常规检查。 没有执行过书面的接受测试。 建立了中间过程质量控制。 难检测 4 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 经常性的中间控制和非连续性监控。 不难检测 3 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ。 进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。 易检测 2 明显的失败可能在后来的步骤中检查出来，执行了详细的OQ/PQ检查。 采取统计学采样技术来发现失败。 极易检测 1 100%自动检查，并伴有报警系统。 功能性失败，能在后面的操作中发现。 说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2. RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D) 风险顺序 可接受风险 风险顺序数 1～10 可接受程度 目前或即将采取的措施有效，不需要另外的控制措施。 考虑到费用和收益之间的平衡，应尽可能在规定时间期限内采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。 中度风险 12～27 如果不能降低到可接受的风险，需要有针对缺陷发生后采取的具体措施，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，重大风险 30～40 才能开始或继续工作。 如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险，就必须有针对缺陷发生后的应急措施，才能生产。 不可接受风险 45～125 在采取适当的纠正和预防措施后，只有当风险降低时，精心整理
才能开始或继续工作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。 5. 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
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1.1.2 进水量1.3.4 反渗透不彻底1.3.3 清洗、灭菌1.1.1 水质1.5.1 硬件控制1.3.1 试剂1纯化水制备系统1.2.1 系统压力1.4.1 储罐润湿1.2.2 过滤不完全1.2.3 水质硬度1.2.5 循环能力
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纯化水系统风险评估
