（一） 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; （二） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
四、 收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或供应商下达的召回信息，立即按规定向社会发布召回信息，对召回的器械进行就地封存，禁止销售，并做好医疗器械召回记录，记录包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、召回日期等内容。
五、 收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
卫生和人员健康状况管理制度
1、 目的：规范本公司的人员健康状况及卫生环境管理工作，保证职工健康、保证所经营的医疗器械的质量。
2、 依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。
3、 适用范围：本制度适用于本公司环境卫生、安全工作和人员健康的管理。 4、 责任：全体员工对本制度的实施负责。 5、 工作内容：
一、 建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
二、 全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在经营场所内吸烟,不随地吐痰，不乱扔废弃物。
三、 办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
四、 内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。
五、 新员工进行岗前体检，老员工每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。
六、 建立员工健康档案。
设施设备维护及验证和校准制度
1、 目的：保证设施设备的正常运行，保证经营医疗器械的日常规范储存，达到符合要求的质量标准。
2、 依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8、37号)及《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)制定。 3、 适用范围：适用于质量管理人员和行政人员。
4、 责任：质量管理人员和行政人员对本制度的实施负责。 5、 工作内容：
一、 经营场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； (2) 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； (3) 符合安全用电要求的照明设备；
二、 经营场所内温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、 计量仪器校正
1、 温湿度计每年进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测
定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
2、 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理员保管。
四、行政部根据校准计划及检定周期，提前一个月把即将到期的温湿度计送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
质量管理培训及考核制度
1、 目的：为了提高员工的质量教育及业务水平，更好的为客户服务，特制定本制度。
2、 依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。
3、 适用范围：适用于全体员工。
4、 责任：全体员工对本制度的实施负责。 5、 工作内容：
一、 每年年初制定年度培训计划，定期对店内全体员工进行有关国家医疗器械管理的法律法规、医疗器械专业知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 二、 质量管理、验收、保管、养护及销售岗位等店内全体人员，必须经过培训、考试合格后方可上岗，岗前培训考试卷及格分为85分，两次考试机会均不及格者不予录用。
三、 人事行政部负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
四、 质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、 公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。 根据培训的内容不同选择笔试、□试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、 公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以
及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。
七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
2020年医疗器械经营企业质量管理制度职责操作规程
