GMF基础培训
自学和考核纲要 目
一. 概论和总则 1. 2.
3.
4.
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
二. 机构与人员 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
三. 厂房与设施 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
么？
9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
是什么？
录
什么是 GMP？
GMP的基本内容和特点是什么？ 药品的功能和特性及质量要求是什么？ 什么是生物制品？ 为什么实施 GMP？ 实施GMP勺目的是什么？ 制定GMP勺依据是什么？
GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？ GMP在我国的发展简略情况是什么？ GMP的两大要素是什么？ 生物制品的特性是什么？ 有关概念
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？ 质量管理的三
个阶段是什么？
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？ GMP对人员培训的要求是什么？
GMP培训的内容主要包括哪两个方面？
GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 药品生产企业必须建立什么机构？
什么是“洁净厂房”？ 什么是“洁净室（区）”？ 洁净厂房的功能是什么？ 药品生产企业的总体布局要求是什么？ 洁净厂房的布局要求是什么？ 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？ 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？ 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什
洁净厂房的设施主要包括哪些？ 空调系统的分类及重要功能是什么？ 空气处理的主要目的是什么？ 洁净厂房的内部要求是什么？ 洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？ 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求
16. 生 物 制 品 生 产 环 境 的 空 气 洁 净 度 级 别 要 求 是 什 么？ 不同生产工序操作间的要求是什么？ 与药品直接接触的各种气体有什么要求？
17. 18. 19.
施？
20. 21.
求？
22. 23. 24.
四. 设备1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
求？
9.
10. 11. 求？
12.
五. 物料1.
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.
六. 卫生1.
100 级洁净 室（ 区）和 无菌 灌封室 不允 许 有什 么设
特殊药品生产厂房的要求是什么？ 具有特殊
功能和特殊要求的生产厂房有什么要
实验动物房的要求是什么？ 仓储区的要求是什么？ 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？
药品生产用设备的要求是什么？ 与制品直接接触的设备有什么要求？ 设备连接的主要固定管道的要求是什么？ 纯水、注射用水的生产设备有什么要求？ 注射用水的储存条件是什么？ 灭菌设备有什么要求？ 发酵罐有什么要求？ 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要
生产设备应有什么标志？ 不合格的生产设备有什么要求？ 生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要 有关概念
有关概念 物料管理制度主要涉及哪几个方面？ 药品生产物料的要求是什么？ 原材料有什么要求？ 药品生产物料购入的要求和目的是什么？ 待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？ 原、辅料和包装材料的储存条件是什么？ 特殊原、辅料的管理要求是什么？ 包装材料必须符合什么要求？ 包装材料分为哪几类？ 物料使用期限的要求是什么？ 原辅料及包装材料的管理要求是什
么？ 标签、说明书的管理要求是什么？ 原辅料及包装材料的发放要求是什
么？ 有关概念
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
七. 验证 1. 2. 3. 4. 5. 6.
八. 文件 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
九. 生产管理
清洁规程制定的依据及其内容是什么？
生产区不得存放哪些物品？ 洁净工作服有什么要求？ 100 级洁净室（区）的操作要求 洁净室（区） 洁净室（区） 洁净室（区）
14
验证的定义及程消毒及消毒剂的要求是什么？ 序是什么？ 药品对人员的要求是什么？ 生产验证的内容对人员的健康有什么要求？ 是什么？ 药品生
产过程验证的内容是什么？ 验证报告的内容是什么？ 验证文件的内容及管理要求是什么？ 有关概念
有关概念 药品生产企业必须具有哪些文件？ 产品生产管理文件包括哪些内容？ 产品质量管理文件的内容
SOP制订的依据及内容是什么？
批生产记录包括哪些内容？ 药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？
1. 有关概念
2. GMP对生产管理有什么要求？ 3. 填写批生产记录有什么要求？ 4. 批生产记录的保存要求是什么？ 5. 生产指令的下发要求是什么？
6. 生物制品批号编写的依据是什么？ 7. 批包装记录包括哪些内容？
生产用工艺用水有什么要求？
防止药品污染和混淆的措施是什么？ 清场记录的内容及要求是什么？
菌 毒 种 管 理 制 度 涉 及 的 方 面 及 制 定 的 依 据 是 什
生物制品标准品的要求是什么？ 生产检验用动物的要求是什么？
药品零头包装的要求是什么？
8. 9. 10. 11.
么？
12. 13. 14.
GMP的目标是什么？ 什么是质量管理？ 质量管理活动的目的是什么？ 影响质量的因
素是什么？
5. 1. 2. 3.
十. 质量管理 1. 2. 3. 4.
质量保证部门的职责是什么？ 十一. 产品销售与回收 药品发运和销售应执行的原则是什么？ 售后产品定级检查样品的来源是什么？ 制订销售记录的目的是什么？ 4. 销售记录包括哪些内容？ 5. 销售记录的保存要求是什么？ 6. 药品退货和收回记录包括哪些内容？ 十二. 投诉与不良反应报告 1. 引起制品不良反应的主要因素是什么？
2.
十三. 自检
制品不良反应的管理是什么？
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GMP对自检的要求是什么？
自检报告包括哪些内容？ 作者： duandian123
1. 2.
一 . 概论和总则
1. 什么是 GMP？
G M P— Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs.
药品
生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方 法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。 是药品生产和质量管理的基本准 则。 2. GMP的基本内容和特点是什么？
基本内容主要包括三个方面：人员(实施 GMP勺保证)、厂房设备和原材料(硬 件一实施GMP勺基本条件)、管理制度和要求(软件一实施 GMP勺基础)。
特点： 1) 是通用的原则性规定； 2) 防患于未然； 3) 强调有效性的验证； 4) 管 理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离； 5) 强调人员素质、卫生要求、 无菌要求、核对制度及检查员制度。 3. 药品勺功能和特性及质量要求是什么？ 功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。 特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学 性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。 质量要求：安全、有效、稳定、均一。 4. 什么是生物制品？
凡是从微生物、 原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制 成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病勺制剂，通称为生物制品。 5. 为什么实施 GMP？
1) 病人没有机会检测出任何出错勺药品； 2) 产品检验勺缺陷性—只能检测样 品，不能检测全部产品； 3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对 病人有害。 6. 实施GMP的目的是什么？
生产出 安全、有效、均一、稳定勺符合质量标准勺药品。包括以下几个方面：
1) 防止混杂； 2) 防止交叉污染； 3) 防止差错， 防止计量传递和信息传递失真； 4) 防止遗漏任何生产和检验步骤勺事故发生； 5) 防止任意操作及不执行标准与 低限投料等违章违法事故发生。 7. 制定GMP勺依据是什么？
GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。 8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。 9. GMP在我国的发展简略情况是什么？
1988年：部颁第一版； 1992年：部颁第二版； 1998年：部颁第三版。 10. GMP的两大要素是什么？ 生产部门和质量控制部门两权分离，分别由两位企业负责人领导。 11. 生物制品的特性是什么？ 安全性、有效性、可接受性。 12. 有关概念
1) QA:质量保证。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量 要求所
必需的有计划、 有系统的全部活动。 是生物制品生产和质量控制必须贯彻 的总原则。 2) QC:质量控制。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
3)
QM质量管理。全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量 方针的
制订和实施。
4) QS：质量体系。为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过 程和
资源构成的有机整体。 5) GLP:药品非临床研究质量管理规范。 6) GCP临床人体试验质量管理规范。 7) GSP医药商品质量管理规范。 二 . 机构与人员 1. GMF对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
各类专业技术人员不低于职工总人数的 70%，其各级管理人员须有中专以上或与 之相当学历，并具有相应的管理经验。
2. 质量管理的三个阶段是什么？ 第一阶段：质量检测阶段；第二阶段：统
计质量管理阶段；第二阶段：全面质量 管理(TQM阶段。 3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
1) 要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一 定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。 企 业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责， 必须干预所有与药品有关重大 关系的活动； 2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质 量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担 任； 3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训； 5) 要求一般操作人员 应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训； 6) 要求从事特殊要求生物制品 生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫 苗。 4. GMF对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均应经过
gmp车间培训基础入门
