2020年医疗CXO（研发及生产外包）行业研究报告
导语
全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年 CAGR 为 5.4%，2019-2023 年 CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根 据 Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达 16181 个，同比增长 6%。 CXO 是医药专业化细分产物
20 世纪 70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了 更高的要求。新药研发从药物发现到 IV 期临床的全流程耗时也已经延长至 10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要 10000 个以上的候选化合物，筛选后约 250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成 一个药物。
由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大 的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的 CXO（医药研发及生产 外包）需求，包括研发外包的 CRO、生产外包的 CMO/CDMO。CXO 产业链与 新药研究流程相对应，可分为药物发现 CRO、临床前 CRO、临床 CRO 及 CMO/CDMO 四部分。 药物发现 CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合 成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。 临床前研究阶段中，临床前 CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研 究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研究申请 （IND）。
临床研究阶段，临床 CRO 能够提供从 I-IV 期患者招募、临床试验技术服 务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报 NDA 的全流程 服务。部分临床 CRO 也提供 IV 期研究服务。
而 CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能 在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段， CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后， CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。
全球研发加大外包，成长确定性高 “淘金”对比“卖水”，高确定性的全球
CXO 市场 研发及其回报存在高度不确定性，而 CXO 公司作为医药研发行业的“卖水 人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持高度景气。根据 Frost & Sullivan 数据，全球 CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预计为 535 亿美元，同比增长 9.2%。其中，药物发现 CRO 占比 22.2%（市场规模 119 亿美元），临床前 CRO 占比 9.5%（规模 5.1 亿美元），临床 CRO 占比 68.2%（规模 365 亿美元）。预计到 2022 年，CRO 行业规模将达 727 亿美 元。
2019-2022 年 CRO 行业 CAGR 为 10.8%，相较于 2013-2019 年的 8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行 业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业 方面，药物发现、临床前、临床三个子行业
均有提速趋势，其中临床 CRO 增速 最高且提升幅度也最多，预计 2019-2022 年 CAGR 为 11.3%。
全球 CMO/CDMO 行业也保持增长。预计 2019 年全球 CMO/CDMO 行业 市场规模 346 亿美元，同比增长 14.2%。其中，小分子 CMO/CDMO 占绝大部 分份额，2019 年占比 72.3%，市场规模 250 亿美元；生物药 CMO/CDMO 占 比相对较小，占比 27.7%，市场规模约 96 亿美元。预计 2022 年 CMO/CDMO 行业整体规模达 519 亿美元，2019-2022 年 CAGR 为 14.5%。
2020年医疗CXO(研发及生产外包)行业研究报告
