六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统
质量系统的评估有两个阶段。第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。这亦包括相关的记录保管系统。第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
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确保履行质量部门职责的员工的适应性。
如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范
围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某
一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评
价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及
时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
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变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的
重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。 ● ●
退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。 发放原料的系统。
●从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回
或者转换（即从药用到非药用）。
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妥善审定再加工和/或返工事件和评价对于原料质量的影响。
●召回（包括任何试图回收已经分销的、不符合其规格或者所声称的质
量的原料药），确定原因以及采取的纠正举措。
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稳定性不合格：被保证处扩展的调研、处置。确定稳定性资料是否
支持原料药复测或者失效期以及储存条件。
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验证：验证/重新验证工作的情况（例如，计算机、生产过程、分析
方法），例如验证方案和报告的评论和批准。
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质量控制部门职能员工的培训/资格确认。
对于质量系统的ICH Q7A参考文献：
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§2，质量管理 §13，变化控制
§14，原料的退回和再利用
●§15，投诉和召回
●§16，合同生产（包括分析）。
2、设施和设备系统
对于下述各项，该厂商应该备有书面程序和批准程序以及援引的文件证明。一有可能，应该通过监察来验证厂商对于书面程序的遵守。这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。除了质量系统以外，在为了覆盖而选择本系统时，应该覆盖下文列举的所有区域；但是，覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。 1. 设施
●清洁和维修。
FDA-GMP六大系统讲解学习
