产品名称 生命体征监护仪 型号、规格 NT1H 主要由主机、Masimo脉搏血氧测量模块（型号：MX-5）、二氧化碳测量模块（标配型号：Capnostat 5；选配型号：ISA CO2、C300、IRMA、LoFlo C5和结构及组成 C500）、Masimo血氧传感器（标配型号：M-LNCS DCI；选配型号：M-LNCS DCIP和M-LNCS YI）、电源适配器和PC数据分析系统软件组成。 供患者的血氧饱和度和脉率（运动和非运动状态）、呼吸率、呼气末二氧化碳分压产品适用范围/预期用途 指数监测用。 2. 性能指标
2.1 安全及电磁兼容要求 2.1.1 安全要求
安全要求应符合：
GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》
YY 0601-2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
YY0668-2008 《医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》
YY0709-2009 《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY0784-2010 《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。 2.1.2 电磁兼容要求
电磁兼容应符合：
YY0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和 YY0784-2010 中第 36 条预期用于户外转运设备的要求。
2.2 脉搏氧饱和度（SpO2）
应符合 YY0784-2010 的要求。 2.2.1 测量范围
应在（0 ~ 100）%内。 2.2.2 测量精度
a) 无运动条件下，在（70 ~ 100）%范围内应符合：成人、儿童、新生儿允差应为±2 %。
b) 运动（Motion）条件下，在（70~ 100）%范围内应符合：成人、儿童、新
生儿允差为±3 %。
c) 低血流灌注条件下，在（70 ~ 100）%范围内应符合：成人、儿童、新生儿允差应为±2 %。 2.2.3 报警设置及允差
a) 报警上限应在（71~ 100）% 范围内；
b) 报警下限应在（70~ 99）% 范围内； c) 报警允差应为±1%。 2.3 脉率（PR） 2.3.1 测量范围
应在 (25~239)bpm 内。
2.3.2 测量精度
a) 在无运动条件下应符合：成人、儿童、新生儿的允差为±3 bpm。
b) 在运动（Motion）条件下应符合：成人、儿童、新生儿的允差为±5 bpm。
c) 在低血流灌注条件下应符合要求：成人、儿童、新生儿的允差为±3 bpm。
2.3.3 报警设置及允差
a) 报警上限应在（35~ 235）bpm 范围内； b) 报警下限应在（30~ 230）bpm 范围内； c) 报警允差应为 ±1bpm。 2.4 二氧化碳（CO2）
应符合 YY0601-2009 的要求。 2.4.1 呼末二氧化碳浓度（EtCO2） 2.4.1.1 测量范围
应在（0 ~ 150）mmHg范围内。 2.4.1.2 测量精度
在（0 ~ 120）mmHg 范围内，应为 ±2 mmHg 或±10%，二者取大值。 2.4.1.3 报警设置及允差
a) 报警上限应在（5 ~ 100）mmHg 范围内； b) 报警下限应在（0 ~ 99）mmHg 范围内； c) 报警允差应为 ±3 mmHg。 2.4.1.4 显示单位
应为 mmHg、kPa 和二氧化碳浓度%可选。 2.4.1.5 显示分辨率
应为 0.1%。 2.4.2 吸入二氧化碳浓度（FiCO2）
2.4.2.1 测量范围
应在（0 ~ 150.0）mmHg范围内。 2.4.2.2 测量精度
在（3.0~ 50.0）mmHg 范围内，应为 ±2.0mmHg 或±10%，二者取大值。 2.4.2.3 报警设置及允差
a) 报警上限应在（1.1 ~ 38.0）mmHg 范围内； b) 报警下限应在（1.0 ~ 37.9）mmHg 范围内； c) 报警允差应为 ±0.1 mmHg。 2.4.2.4 显示单位
应为 mmHg、kPa 和二氧化碳浓度%可选。 2.4.2.5 显示分辨率
应为 0.1%。 2.4.3 呼吸率（RR） 2.4.3.1 测量范围
应在 (5 ~ 120) bpm 范围内。 2.4.3.2 测量精度
应为 ±3 bpm。 2.4.3.3 报警设置及允差
a) 报警上限应在（6 ~ 120）bpm 范围内； b) 报警下限应在（5 ~ 119）bpm 范围内； c) 报警允差应为 ±1 bpm。 2.5 电池
2.5.1 连续工作时间
使用内部电源为 3.7V/4400mAh 聚合物锂电池时，连续工作时间应≥3.5h。 2.5.2 低电压报警
当电池电压低于 3.6V 时，电池图标闪烁，低电压报警。 2.6 数据记忆
全趋势数据记忆时间应≥12h。 2.7 显示内容
显示内容应包括脉搏氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、灌注指数（PI）、变异
性指数（PVI）、呼末二氧化碳浓度（EtCO2）、吸入二氧化碳浓度（FiCO2）、呼吸率（RR）、血氧波形和二氧化碳波形。 2.8 Wi-Fi 无线连接功能
监护仪通过人工操作方式与 PC 数据分析系统软件通信，其数据和波形可在PC 端显示、储存、查询和打印。 2.9 正常工作状态
监护仪连接脉搏血氧探头及 CO2 模块，能正常显示脉搏血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳浓度和呼吸率。 2.10 软件质量要求
应符合 GB/T25000.51 的要求。 2.11 外观和调节机构
2.11.1 监护仪外形应端正、无锐利尖角和裂纹。
2.11.2 监护仪外观应整齐美观、表面应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。
2.11.3 监护仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.11.4 监护仪的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。 2.12 环境要求
2.12.1 气候环境：应符合 GB/T 14710- 2009 中Ⅱ组和如下工作环境的规定。
a) 环境温度:（5 ~ 40）℃； )b )c
相对湿度范围：≤95%（无冷凝）； 大气压强范围：（70 ~ 106）kPa；
2.12.2 机械环境：应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组和 YY0784-2010 中 21.101 的 要求。
2.12.3 运输试验和电源电压适应性应符合 GB/T 14710-2009 中的第 4 章和第 5 章的规定。在使用内部电源时， 其电源电压在电源要求（ 内部电源为3.7V/4400mAh 聚合物锂电池或外部交流电源 100 V~240 V，50/60 Hz±1Hz）内应能正常工作。
生命体征监护仪产品技术要求纽泰克
