GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 安瓿灌封工序操作规程 审 核 审核日期 颁发数量 4 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、生产部、质量管理部、车间 一、目 的:建立冷安瓿灌封岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,
保证工艺质量
二、适用范围:适用于安瓿灌封岗位操作
三、职 责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督 四、正 文:
1 检查及准备工作:
1.1 操作人员按“进出万级洁净区更衣规程”进入万级洁净区。 1.2 以下内容均检查合格后,方可说明灌封环境及室内一切物品均符合生
产要求:
1.2.1 检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本,并
检查设备有无“完好”状态标志。
1.2.2 操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容,并按要求填写好生产
状态牌后贴于灌封室的门上。
1.3 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.4 用75%乙醇溶液清洁消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。 1.5 将已灭菌灌注器传入灌封室。 2 操作过程:
2.1 按灌封机操作规程将灌注器各部件组装成灌注系统,
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安装在灌封机上。
2.2 检查灌注系统安装无误后,开机操作。
2.3 用手轮顺时针转动,检查灌封机各部件运转情况,有无异常声响、震
动等。 2.4 灌装操作:
2.4.1 取烘干灭菌的安瓿,用镊子剔出碎口及不合格的安瓿,将合格安瓿
放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
2.4.2 插上电源,启动电源开关,调整针头与装量。
2.4.3 查看针头是否与安瓿口磨擦,针头插入安瓿的深度和位置是否合
适;发现针头与安瓿口磨擦,必须重新调节针头的位置,达到灌装的技术标准。
2.4.4 根据装量通知单,核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.5 检查药液的澄明度、色泽,均应符合质量控制标准,用注射器及量
筒测出标准装量,应符合质量控制标准。
2.4.6 在生产过程中,及时清除药液或玻璃碎屑,保持转瓶轨道,下料斗、
出料斗的清洁,保持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。
2.4.7 及时添加空安瓿,并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。 2.4.8 在出瓶斗将灌装后的安瓿装满洁净安瓿周转盘,并每隔20盘放入
标签并标明:品名、批号、规格、机台号、操作者或操作者编号。随时把装满安瓿的周转盘放入消毒车上。
3 灌装结束后,关闭电源开关,拔下电源。 4 灌封应在6小时内完成。
5 灌封完毕后,操作人员按“安瓿拉丝灌封机清洁规程”对灌封机进行清洁。
6 灌封完毕后,操作人员按照“灌封室清场规程”进行清场,填写清场记录。
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7 灌封时注意事项:
7.1 调整机器各部件后,必须拧紧螺丝。 7.2 机器运转中,手或工具不准伸入转动部位。
7.3 传送齿板上避免遗漏安瓿,装量、药液澄明度每隔30分钟检查1次。 7.4 随时查看针头喷药情况,更换针头、活塞等器具,检查药液澄明度、
装量,合格后方可继续生产。
7.5 注意安瓿移动情况,如安瓿破碎,应停车清除碎玻璃和药液,查明碎
瓶原因,排除故障方可开车生产。 7.6 灌封室门必须关紧。
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