随着新型冠状病毒肺炎疫情的发展和抗疫的需要，我国涌现了越来越多消毒产品生产企业，消毒产品的安全有效性也受到了广泛的关注。如何规范消毒产品的生产和保证其安全性、有效性、合法性，成为生产企业和监管部门的头等大事。
根据《消毒产品卫生安全评价规定》，第一类、第二类消毒产品在上市销售前需进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告合格的产品方可上市销售。
如何知道哪些消毒产品需要卫生安全评价，卫生安全评价需要什么资料，备案又有什么需要注意的地方呢？
首先，消毒产品按生产类别，可分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类，需要进行消毒产品卫生安全评价备案的产品为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类中的抗（抑）菌制剂。
根据作用对象和风险程度管理来分类，用于皮肤、粘膜的消毒剂、用于医疗器械高水平消毒和灭菌的消毒剂、消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、生物指示物、灭菌效果化学指示物为第一类消毒产品，其卫生安全评价报告有效期4年；除第一类消毒产品以外的消毒剂、消毒器械、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂为第二类消毒产品，其卫生安全评价报告长期有效。第三类消毒产品是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如纸巾、卫生巾、纸尿裤等，第三类消毒产品不需要进行卫生安全评价报告备案。
下面针对抗（抑）菌制剂的备案作简单的介绍。
一、抗（抑）菌制剂卫生安全评价需要的资料主要有以下几样： 1. 标签、说明书； 2. 检验报告；
3. 企业标准或质量标准；
4. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 5. 产品配方；
6. 消毒产品卫生安全评价报告；
7. 消毒产品卫生安全评价备案登记表（部分地区要求提交）。 8. 双方营业执照复印件等其他文件
二、消毒产品卫生安全评价备案必须符合法律法规和规范的要求，主要有以下几个方面：
1. 消毒产品命名须符合《健康相关产品命名规定》，包含商标名、通用名、属性名，不能使用有夸大宣传或误导消费者的商标，不能明示或暗示治疗作用，不得标注除杀菌、抑菌以外的功能性用语，禁止使用虚假、夸大、绝对化的词语、带有封建迷信色彩的词语和已经批准的药品名称；
2. 抗（抑）菌制剂的标签、说明书不应标注（包括但不限于）以下内容： （1）减轻或缓解疾病临床症状、描述或解释疾病症状、预防性病； （2）适用于破损皮肤、破损粘膜、伤口等； （3）高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等；
（4）用于人体足部、眼睛、支架、腋部、头皮、头发、鼻粘膜和肛肠部位； 3. 产品的检验报告必须是由具有国家计量认证（CMA资质）的检测机构出具。检验报告应写明检验依据、评价依据和评价结论。
需要注意的一点，卫生安全报告日期应在所有日期之后（许可证发证日期、检验完成日期、企业标准发布日期）。
4. 抗（抑）菌制剂的执行标准为产品的企业标准或质量标准。企业标准应由产品责任单位制定，并在企业标准信息公共服务平台进行公示。企业标准的内容必须符合国家强制性标准，并及时根据国标更新和备案的要求进行修改。
5. 抗（抑）菌制剂的类别和有效成分必须符合生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》中的内容，如许可证中没有抗（抑）菌制剂类，则不可在该工厂生产抗（抑）菌制剂，或者该工厂未取得该有效成分的生产许可，则不可在该工厂生产该有效成分作为原料的抗（抑）菌制剂。许可证在进行变更或续期后，若许可证的内容和许可证号发生改变的，应对已备案的产品卫生安全评价报告资料进行及时的更新。
6.需要注意的是，配方表格中的原材料级别应符合对应国家标准和企业标准的要求，不宜使用工业级原料，生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求，投加比总数应为100%。
消毒产品卫生安全评价报告中各个资料的内容都是息息相关的，如标签说明书中的杀灭（抑制）微生物类别，必须与检验报告的结论相符合，没有做对应微生物杀灭（抑制）试验的，不可在标签中宣称对该种微生物的杀灭（抑制）效果。
三、消毒产品卫生安全评价报告资料准备完成后，应由产品责任单位在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。上传资料后应根据各地的受理要求，到审核部门提交对应的纸质资料，审核的时限一般为10个工作日内，视各地卫生行政部门的工作量而定。
审核完成后未通过备案的，可在平台查看审查意见，对资料修改后重新上传备案，若通过备案，产品的备案信息则会在备案平台进行公示，公示的内容有产品名称、产品标签说明书、检验报告、产品照片、产品责任单位信息及生产单位
的《消毒产品生产企业卫生许可证》。
消毒产品卫生安全评价报告备案要点 - 图文
