****有限公司
Zhe Jiang Aicor Medical Technology Co. LTD
（PQ）验证方案PERFORMANCE PROTOCOLS
Injection Molding Machines: 2-26 Mold: #271 Q***-PM-Vf-271-2019001
产品名称Product Name： **** *****
文件编号 File No.： Q**-PM-Vf-271-2019001
版号/修改状态 Version：A/0
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工程部工程师 Engineer ____________________________________ _______
质检部主管
QA Manager ****
****LTD
2019年8月/ August,2019
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日期 Date
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日期 Date
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Injection Molding Machines: 2-26 Mold: #271 Q***-PM-Vf-271-2019001
1.0 目的:
编写此协议的目的是帮助****有限公司完成 ****生产操作工艺流程的确认. ****由注塑机注塑成型，注塑机编号为#2-26，使用模具编号为 #271。生产工厂****有限公司。本案将收集并审核相关数据来确认整个系统在生产过程中按照在此之前OQ得到的并预先设定的参数运行，并连续生产出合格的产品。
The purpose of this agreement is to help**** co., LTD. to confirm the production process for **** The canister is molded by injection machine #2-26 and tooling #MD271.This study will collect and review the supporting documentation required to determine and verify that the system and process performs as intended throughout the defined ranges of parameters. This protocol is intended to demonstrate that the process operates as specified and meets the design requirements for control of the operating parameters through the molding of the canister body.
本性能确认过程需要遵循所有相关程序文件，运行参数将按照OQ验证通过的参数进行，运行参数见
下表：
All existing procedures shall be followed including all required Quality Control sampling and inspections, the parameters will be set as described in OQ report
表1: OQ验证通过参数 Parameters
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项目 Item 射嘴温度nozzleTemperature 注塑温度 Injection Moulding Temperature 温度1Temperature1 温度2Temperature2 温度3Temperature3 温度4Temperature4 温度5Temperature5 主流道1Main runner1 主流道2Main runner2 主流道3Main runner3 主流道4Main runner4 主流道5Main runner5 流道温度 Mold Heats 分流道 1Runner 1 分流道 2Runner 2 分流道 3Runner 3 分流道 4Runner 4 分流道 5Runner 5 分流道 6Runner 6 分流道 7Runner7 分流道 8Runner8 低温 Low Temperature 目标温度 Target Temperature 高温 High Temperature 压力2Pressure2 压力3Pressure3 射胶压力 速度1 Speed1 Barrel 速度速度2 Speed2 Pushing Speed Pressure-1st 速度3 Speed3 位置1Location1 位置Locatio位置2Location2 n 位置3Location3 压力Pressure 保压Packing 速度Speed pressure 时间Time 射胶时间Injection Time 冷却时间Cooling Time 全程时间Total time 压力Pressure 压力1Pressure1 检查人 Checker: __________________________ 日期 Date: ________
复核人reviewer .__________________________ 日期 Date: ________
审核人Auditor : _____________________________ 日期 Date: ________
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2.0 范围SCOPE:
本验证针对用于注塑生产 ****产品的注塑机台以及模具。
This verification is aimed at the injection molding machine and mold used for **** 本验证涵盖的产品包括如下: Include as follow product. ? 产品编号Product Code： ****(**Y-01-271-2019) 产品 **线包括如下设备 Equipment list for ****
? 机器型号 Machine：?力松500J5 注塑机injection molding machine ? 模具编号Tooling：#271, 8 cavities
设备已经完成安装验证，见IQ# **Q- BG-07-2019 IQ is completed, file# **Q- BG-07-2019 本协议涵盖产品的原材料：Raw material
中国石油化工股份有限公司**hina Petroleum and Chemical Corporation.**
3.0 定义DEFINITION：
3.1 属性值：本验证的关键参数，需测试通过/失败的结果来界定确认的工艺参数 Character: Determine the parameter by testing parts pass/fail.
3.2 变量：可测量的可调整参数
Variate: Must measure the parameter
4.0 要求与责任 RESPONSIBILITY AND AUTHORITY:
4.1 验证工程师： 制定验证方案，提供抽样方案和检验方法
Verification Engineer: Develop validation plan, provide sampling plan and inspection
method.
4.2 技术员： 提供生产验证工艺参数
Technical Section: Provides verification parameters.
4.3 机台养护人员：安装、设置、操作机台以保证验证过程正常进行。提供相关技术支持。
Equipment section: Install, set-up, and operate equipment for purposes of this study.
Provide technical support for any utility related issue.
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4.4 QC： 验证过程数据收集及记录。 QC ：process data collection and settle .
4.5 QA: 收集支持性文件和数据。审查和监督设备工艺要求。审查和批准的产品/过程数据以确定
适当的验证参数。评估协议数据。审查和批准验 证方案和报告。
QA: Gather supporting documentation and data. Review and oversee installation
requirements with Maintenance. Evaluate qualification data.
5.0 相关文件 Reference Documents
? ?
ISO 13485:2016 ANSI Z1.4,
? **Y 002-15-2019
6.0
背景/过程描述:
混合后的原材料通过吸料机进入料斗中，物料从料斗加入料筒中，料筒外由加热圈加热，使物料熔融，物料在螺杆的作用下，沿着螺槽向前输送并压实，物料在外加热和螺杆剪切的双重作用下逐渐的塑化，熔融和均化，当螺杆旋转时，将熔融的物料推至螺杆的头部，同时完成塑化过程，然后螺杆在注塑油缸的活塞推力下，将熔融料通过喷嘴注射到模具的型腔中，经过保压、冷却、固化定型后，形成产品。冷却是由自来水通过水道在模具完成。注塑成型后，配件通过手工装配。注塑件的质量是由许多因素控制，其中包括料筒温度、浇口温度、冷却水温度、冷却时间等。
最具挑战性的问题与注塑成型的定模和动模是两者之间的配合。塑件尺寸随冷却时间的长短而变化。在模具中冷却的时间越长，它们就越大。所以，合理的注塑参数，是确保产品合格的主要因素。 The injection moulding method of sterile lancet for single use pre-bury is steel needle .add the mixed material into the hopper through the suction machine ,the material slip into the charging barrel,warm the charging barrel to melt the material and then transport and ram them along with the screw channel .Gradually plasticizing ,fusing and homogenize the material with the help of external heating and screw shear,push the fusing material to the top of screw while it turning and finish the plastify process ,finish the inject the fusing material in to mould cavity.the injection molding parts affected by a lot of factors , including barrel temperature , sprue temperature coolant temperature and cooling time,etc .
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注塑产品PQ 方案
