临床试验监查标准操作规程 1. 目的
规范临床试验期间的监查工作，确保临床试验与GCP、临床试验方案及SOP要求相一致，试验记录真实、合规、准确和可追溯。 2. 适用范围
适用于所有项目临床试验。 3. 职责
3.1 申办者根据试验要求，选派有相应知识和业务能力的人员作为临床试验项目监查员。 3.2 监查员根据本规程要求监查和报告试验进展情况并对数据进行核实。 4. 内容
4.1 监查员的任职资格
4.1.1 具有生物学、医学、药学等相关专业学历。
4.1.2 接受过必要的培训，包括法规和技能的培训，如《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、《医疗器械监督管理条例》《国务院令第680号》、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局，2014年第16号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委第25号令）等，具有GCP证书。
4.1.3 具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，具备优秀的道德品质，诚实、守信，具备良好的个人素养。
4.1.4 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 4.2 监查计划
4.2.1 临床试验项目启动会前，监查员负责根据项目进度安排及试验中心具体情况制定《临床试验监查计划表》，计划内容包括项目名称、临床试验备案号、临床试验单位名称、监查节点以及监查内容等等，与试验中心研究者及机构进行确认后，交临床部负责人审核批准后执行。 4.2.2 审核通过后，监查员根据制定的计划及试验中心试验情况与研究者约定监查时间。 4.3 监查前准备
4.3.1 确认试验中心：了解试验方案对试验的要求，结合试验中心情况，确认试验中心人员配备与培训情况，仪器设备使用、冰箱存储、试验物资领用等情况，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者参与试验，确认研究者熟悉试验方案的要求。若试验中心不具备相应的记录，则向试验中心相应研究者提供相应的记录，并在预试验时指导研究者如何使用相关记录。
4.3.2 准备试验前记录：启动会前，监查员负责试验项目各试验中心知情同意书以及病例报表的印制与校对，准备好印制的知情同意书以及病例报告表（若有），其中知情同意书为一式两
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临床试验监查标准操作规程 联无碳复写纸印制（研究者保存原件，受试者保存副本），病例报告表为一式三联无碳复写纸印制（申办者、组长单位、研究中心各保存一联）。
4.3.3 掌握试验要求：掌握临床试验方案、研究者手册、SOP等项目临床研究资料。
4.3.4 讨论监查问题：与临床部负责人及项目负责人讨论监查可能出现的问题和要解决的问题，提前对问题及针对这项问题的解决措施作好准备。
4.3.5 约定监查时间：与试验中心研究者联系，了解试验最新进展情况，并确定具体的监查时间。
4.3.6 文件准备：准备监查所需的文件，如临床试验方案、临床试验标准操作规程、《临床试验监查小结》等监查所需文件、记录。 4.4 监查实施
4.4.1 启动会：结合《产品临床试验管理规定》要求监查启动会召开情况，形成《临床用会议记录表》，内容包括会议主题、时间、地点、主持人、人员签到及会议纪要。监查会议培训情况，在相应临床试验方案及标准操作规程培训完成后，形成《临床用培训记录表》，内容包括培训项目名称、参与培训人员签字、培训内容等。主要研究者对研究人员授权分工后，形成《项目研究人员签名样张及授权分工表》，内容包括研究者姓名、职称、是否具有院内、院外GCP培训、分工内容以及签名等。启动会结束，监查员负责核对形成的临床用会议记录表、培训记录、培训教材（包括培训PPT）、项目研究人员授权分工等各项记录，对遇到的问题及时解决并进行更正。
4.4.2 物资交接：交接前期，项目负责人提供《交接物资明细表》，监查员确认清点拟交接物资与明细表一致后与项目负责人进行签字确认。按照《运输管理制度》进行发货和运输，形成《冷链运输记录单》，按照《产品临床试验管理规定》完成相应交接工作，并形成《临床试验物资交接记录表》，由申办者、接收方（专业科室）、试验中心GCP管理部门（机构办）进行三方签字确认。监查员负责核对相应记录是否准确。
4.4.3 研究者约见：与试验中心研究者见面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往出现的问题以及解决措施的有效性，讨论现存问题以及拟采用的解决措施。
4.4.4 受试者入选情况：检查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验开始时已取得受试者知情同意书，了解受试者的入选情况，是否严格符合试验方案要求的入选、排除标准，确认入选的受试者合格，核对《受试者筛选入选登记表》、《受试者鉴认代码表》等记录表是否与受试者个人信息以及诊断结果相一致，包括筛选号、受试者姓名缩写、病历号、年龄、性别、诊断、签署知情日期、身份证号、家庭住址、联系电话等信息。
4.4.5 病例报告表填写情况：检查病例报告表（或研究病例）填写情况，包括受试者姓名缩写、
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临床试验监查标准操作规程 受试者代码等个人信息，病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩（在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线），由更正者签署姓名和时间。
4.4.6 受试者发放补贴情况：如对受试者提供有补贴，了解研究者补贴经费领取情况，核对受试者交通补贴发放情况及《受试者补贴发放登记表》，确保发放信息记录准确。
4.4.7 过程记录文件填写情况：检查试验用试剂盒是否按照试验方案、SOP以及产品说明书进行保存、领用、使用以及回收，试验用仪器设备是否按照SOP及仪器本身要求进行安装调试、维护保养以及使用，是否做好《冰箱温度及消毒记录表》、《试剂盒使用记录》、《临床用仪器设备安装调试记录》、《临床用仪器设备维护保养记录》、《仪器设备使用记录》、《样本出入库登记表》、《试剂盒、仪器、样本处理记录》、《试验用试剂盒销毁记录》等各项记录，检查各项记录填写是否及时、准确、可追溯。检查仪器设备或计量器具是否在校准有效期内，若近校准效期及时通知试验中心或申办者安排及时校准，保证试验所用的仪器设备、计量器具均在校准效期内，并将校准合格报告复印，校准合格标签拍照留档。如仪器设备有专属使用、维护保养等记录则使用专属记录，如无则使用上述通用记录。
4.4.8 不良事件处理情况：告知研究者若有不良事件发生，应及时对受试者采取适当的医疗措施，保证受试者的安全和权益，确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定的时间内作出报告并记录在案，形成《严重不良事件报告》。
4.4.9 监查记录：监查并如实记录研究者应做未做的检查，未进行的试验，以及是否及时对错误、遗漏作纠正，如何预防类似情况的再发生。
4.4.10 监查小结：每次监查结束，监查员编制《临床试验监查小结》，内容包括项目名称、中心名称、监查日期、时间、监查发现的问题、拟采取的措施、监查员签字、主要研究者签字确认等，一式两份，一份交由试验中心机构存档，一份交由申办者存档。
4.4.11 监查总结：临床试验结束后，监查员撰写《临床监查总结报告》，对临床试验进行总结回顾，阐述试验过程中遇到的问题及解决的办法。 4.5 监查跟进
4.5.1 每次监查结束需要跟进上次监查中发现的问题，验证采取的纠正措施是否合理、有效，直至问题得到全部解决，安排下次监查。
4.5.2 下次监查时对上次监查存在的问题及解决效果进行确认。
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临床试验监查标准操作规程 4.6 进度调节
当监查发现试验中心病例与预期不相符，监查员向临床部负责人及项目负责人汇报，并与试验中心研究者沟通，通过采取招募或者加大招募力度等措施调节病例。 4.7 临床自查
结题期间，监查员配合研究者根据《医疗器械临床试验现场检查要点》（总局、2016年第98号）要求对试验期间所有记录进行自查，确保试验记录真实、准确、可追溯，形成《医疗器械临床试验数据自查表》，主要研究者签字确认自查表信息。 4.8 临床核查
4.8.1 试验结束，监查员配合各实验中心研究者准备试验过程所有文件及记录，通知申办者项目部开展核查。
4.8.2 核查期间，监查员配合项目部按照《临床试验核查标准操作规程》要求开展核查，并对核查发现的问题及时进行整改。 5. 支持文件
5.1 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 5.2 《医疗器械监督管理条例》《国务院令第680号》 5.3 《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)
5.4 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局，2014年第16号） 5.5 《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委第25号令） 5.6 《产品临床试验管理规定》 5.7 《运输管理制度》
5.8 《临床试验核查标准操作规程》
5.9 《医疗器械临床试验现场检查要点》（总局，2016年第98号） 6. 相关记录
6.1 《临床试验监查计划表》 6.2 《临床试验监查小结》 6.3 《临床用会议记录表》 6.4 《临床用培训记录表》
6.5 《项目研究人员签名样张及授权分工表》 6.6 《交接物资明细表》 6.7 《冷链运输记录单》
6.8 《临床试验物资交接记录表》
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临床试验监查标准操作规程 6.9 《受试者筛选入选登记表》 6.10 《受试者鉴认代码表》 6.11 《受试者补贴发放登记表》 6.12 《冰箱温度及消毒记录表》 6.13 《试剂盒使用记录》
6.14 《临床用仪器设备安装调试记录》 6.15 《临床用仪器设备维护保养记录》 6.16 《样本出入库登记表》
6.17 《试剂盒、仪器、样本处理记录》 6.18 《试验用试剂盒销毁记录》 6.19 《严重不良事件报告》 6.20 《临床监查总结报告》
6.21 《医疗器械临床试验数据自查表》
7. 文件修改记录 序号 修改条款 1 2 3 4 5
修改方式 （补充或删减） 修改原因 修改前内容 修改人/日期 批准人/日期 第 1 页 共 5 页
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