目的:为保证检验原始记录的准确性、完整性、及时性,加强检验原始记录的管理,
特制定本规程。
范围:适用于检验原始记录的管理。
职责:本标准由QC负责起草,质量管理部经理负责审核,总经理负责批准。 规程:
1. 检验记录是检验全过程的原始记录,检验人员应及时、完整、 真实地填写。 2. 记录应字迹清晰、工整、色调一致,不得用铅笔填写, 不得撕毁和任意涂改;
更改时,应在写错之处中间划上“ — ”,并在旁边填写更正的数据或文字,然后签上姓名全称、更正日期。
3. 品名、规格的书写必须与标准规定一致,不得简写。 日期书写用阿拉伯数码,
一律横写,并不得简写。
4. 记录不得留有空格,如无内容要用斜线“ / ”表示。 内容与上项相同时应
重复抄写,不得省略或简写。
5. 检验记录应包括供试品名称、规格、批号、包装、检验日期、取样地点、抽
取数量、批量、有效期、检品分类、生产车间、检验依据、稀释方法、检验项目、检验中观察到的现象、检验数据、检验仪器的型号及编号、分析图谱、计算公式和过程、检验结果和结论、相对偏差、检验员和复核员签名等内容。如果采用标准品或对照品则应注明用量、含量、批号等。 5.1. [性状]项下应记录实际感观和观察结果。
5.2. [鉴别]项下应记录取样、加入试剂、结果现象如颜色变化、沉淀数据、光谱
数据、光谱图、色谱图等, 并给出是否符合规定的结论。
5.3. [检查]项下杂质检查应记录供试品取样量、标准液浓度和取样量、 结果比
较、结论等内容。
5.4. [含量测定]项下记录应包括供试品取样量及稀释过程,标准品或对照品(如
检验需要)的批号、含量、取用量、稀释过程,测定数据,计算公式及过程,计算结果,结论等内容。 6. 检验记录均采用法定计量单位。
7. 正确记录检验所得数值。应根据取样量、仪器精度、 检验方法的允许误差、
标准中的限度规定确定数据的有效位数。检验数值必须与测量的准确度相符
合,记录全部准确数字和一位估读数字。试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较,判定检验结果是否符合标准规定。
8. 检验记录完成后应有检验者签名,并由另一检验人员进行复核。 复核者按照
规定的质量标准和检验规程核对检验记录中的全部内容,内容包括5项下所列内容等,发现问题或有疑问时应及时向检验者提出或询问,复核完毕应签名。
9. 检验者对检验质量及检验中的错误负责,复核者对检验记录中的文字、数据
计算等错误负责。