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题目：与顾客有关过程控制程序 文件编号：FD-QP-10 编制人： 审核人： 批准人： 分发部门：各部门 版本号：A/0 页 数： 1/ 3 编制日期： 年 月 日 颁发部门：品保部 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期：2024年06月01日 分发号： 1. 目的
对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。 2. 范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3. 职责
3.1 营销中心
3.1.1 负责识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。
3.1.2 负责组织相关部门对标书、顾客有特殊要求的销售合同、订货单（包括电话口头订单）
的评审，并针对销售合同、经销（代理）合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，组织相关部门及人员再次进行评审。
3.2 其它各个部门负责评审顾客的需求是否能够得到满足以及决定何时、何地、何人负责落
实。
3.3 总经理负责审批评审结果。
4. 程序
4.1 与产品有关要求的确定
营销中心负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评审。 4.1.1 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方
式、交易价格等方面的要求；
4.1.2 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求；
4.1.3 顾客没有明确要求，但却是与产品有关的义务，包括国家强制性标准及法律法规的要
求；
4.1.4 公司对产品的附加要求。 4.2 对产品要求的评审
4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前，营销中心应对已识别的顾客要求和本公司确定的
附加要求，组织相关部门对合同或订单实施评审。 4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。 4.2.2.1 产品要求的评审应确保：
a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b) 顾客没有以文件形式提供要求时，顾客的要求在接受前得到确认； c) 与以前表述不一致的合同条款，已予以解决； d) 公司有能力满足规定的要求。
4.3 评审过程
4.3.1 招标文件评审
4.3.1.1 营销中心接到招标文件后，组织相关部门参加对招标文件中顾客对产品的要求，产品
用途要求，法律、法规要求进行评审。
4.3.1.2 通过具体的策划，采取具体的措施，从生产能力及资金能力上能满足顾客对项目的要求，由营销中心组织相关部门负责填写《招标文件评审记录》。
4.3.2 投标文件评审
4.3.2.1 标书编制：决定投标后，由营销中心负责编制标书。 4.3.2.2 投标文件评审
a) 投标文件编制完成后，由营销中心主持，相关部门负责人和有关人员参加，对投
标文件进行评审。 b) 确认投标文件是否满足顾客对产品的要求，是否满足法律、法规要求，对产品的
承诺是否有能力满足。
c) 营销中心组织各部门负责人填写《投标文件评审记录》，报主管领导审批。
4.3.3 当顾客对产品有特殊要求或潜在要求时，营销中心负责识别顾客的要求（特别是对于
特殊要求），包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，填写《产品有关要求评审表》中的相关内容，并组织相关人员进行评审，上报总经理批准。
4.3.4 与产品有关要求的评审应由营销中心在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要
求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。
4.3.5 对于无现货的常规订单，由生产部对物料采购能力、生产能力、交货日期进行评价，质量管理部对产品的检验能力进行评审，并由相应负责人在《产品有关要求评审表》签名确认，然后由营销中心综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品有关要求评审表》的相关栏目，营销中心负责人签字确认即完成评审。
4.3.6 对于电话、传真等形式的订货，由营销中心内勤填写《客户订货单》并交部门负责人
签字，即完成产品要求的评审。营销中心内勤按照订货的顺序填写《产品销售记录》。 4.4 合同签订与实施
4.4.1 对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由营销中心负责人代表公司与顾客签
订合同。
4.4.2 对于口头定货，营销中心的销售员在《客户订货单》进行确认，既视同签订合同，由营销中心保留口头订货的记录。
4.4.3 合同或订单签订后，对无现货的销售，营销中心以《生产任务通知单》的形式通知生
产部组织生产。
4.4.4 营销中心负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。 4.5 合同的修订
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，由营销中心在《产品有关要求评审表》中注明“修订的原产品有关要求的评审表编号”后，及时通知相关部门。必要时，对更改内容还需再评审。 4.6 营销中心负责与顾客的沟通
4.6.1 在产品售出前及销售过程中，营销中心应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的
咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。 4.6.2 根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司
内部相关部门及顾客协调一致。
4.6.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，一般投诉由营销中心处理；处理不了的报质量管理部解决；质量管理部处理不了的报总经理解决。处理结果由质量管理部协助，营销中心向顾客解答，以取得顾客的持续满意，执行《售后服务及反馈信息控制程序》的有关规定。
4.6.4 营销中心负责医疗器械产品忠告性通知的发布。 5. 相关文件
5.1 《中华人民共和国合同法》 5.2 《文件控制程序》
5.3 《售后服务及反馈信息控制程序》 5.4 《纠正和预防措施控制程序》 5.5 《销售管理规程》 6. 记录
6.1 《产品销售记录》 6.2 《产品有关要求评审表》 6.3 《招标文件评审记录》 6.4 《投标文件评审记录》 6.5 《生产任务通知单》
6.6 《客户订货单》
FD-QP-01
FD-QP-14 FD-QP-24 FD-WI-SM-001
FD-SR-004 FD-SR-008 FD-SR-009 FD-SR-010 FD-SR-011 FD-SR-022
ISO13485与顾客有关过程控制程序
