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ISO13485与顾客有关过程控制程序

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题目:与顾客有关过程控制程序 文件编号:FD-QP-10 编制人: 审核人: 批准人: 分发部门:各部门 版本号:A/0 页 数: 1/ 3 编制日期: 年 月 日 颁发部门:品保部 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 生效日期:2019年06月01日 分发号: 1. 目的

对与顾客有关的过程做出规定,并加以实施和保持,以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。 2. 范围

适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3. 职责

3.1 营销中心

3.1.1 负责识别顾客的需求与期望,并负责与顾客沟通。

3.1.2 负责组织相关部门对标书、顾客有特殊要求的销售合同、订货单(包括电话口头订单)

的评审,并针对销售合同、经销(代理)合同履行中出现的变更商洽修订情况,起草补充合同,组织相关部门及人员再次进行评审。

3.2 其它各个部门负责评审顾客的需求是否能够得到满足以及决定何时、何地、何人负责落

实。

3.3 总经理负责审批评审结果。

4. 程序

4.1 与产品有关要求的确定

营销中心负责识别顾客对产品的需求与期望,根据顾客规定的订货要求进行评审。 4.1.1 顾客规定的产品要求,包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付款方

式、交易价格等方面的要求;

4.1.2 顾客没有明确要求,但预期或规定的用途所必要的产品要求;

4.1.3 顾客没有明确要求,但却是与产品有关的义务,包括国家强制性标准及法律法规的要

求;

4.1.4 公司对产品的附加要求。 4.2 对产品要求的评审

4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前,营销中心应对已识别的顾客要求和本公司确定的

附加要求,组织相关部门对合同或订单实施评审。 4.2.2 评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。 4.2.2.1 产品要求的评审应确保:

a) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定; b) 顾客没有以文件形式提供要求时,顾客的要求在接受前得到确认; c) 与以前表述不一致的合同条款,已予以解决; d) 公司有能力满足规定的要求。

4.3 评审过程

4.3.1 招标文件评审

4.3.1.1 营销中心接到招标文件后,组织相关部门参加对招标文件中顾客对产品的要求,产品

用途要求,法律、法规要求进行评审。

4.3.1.2 通过具体的策划,采取具体的措施,从生产能力及资金能力上能满足顾客对项目的要求,由营销中心组织相关部门负责填写《招标文件评审记录》。

4.3.2 投标文件评审

4.3.2.1 标书编制:决定投标后,由营销中心负责编制标书。 4.3.2.2 投标文件评审

a) 投标文件编制完成后,由营销中心主持,相关部门负责人和有关人员参加,对投

标文件进行评审。 b) 确认投标文件是否满足顾客对产品的要求,是否满足法律、法规要求,对产品的

承诺是否有能力满足。

c) 营销中心组织各部门负责人填写《投标文件评审记录》,报主管领导审批。

4.3.3 当顾客对产品有特殊要求或潜在要求时,营销中心负责识别顾客的要求(特别是对于

特殊要求),包括相关法律、法规、标准的要求,产品本身适用性要求,以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求,填写《产品有关要求评审表》中的相关内容,并组织相关人员进行评审,上报总经理批准。

4.3.4 与产品有关要求的评审应由营销中心在合同或订单签订之前进行,确保顾客的各项要

求合理、明确,双方协调一致,公司有能力满足。

4.3.5 对于无现货的常规订单,由生产部对物料采购能力、生产能力、交货日期进行评价,质量管理部对产品的检验能力进行评审,并由相应负责人在《产品有关要求评审表》签名确认,然后由营销中心综合各部门意见,并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,并填写《产品有关要求评审表》的相关栏目,营销中心负责人签字确认即完成评审。

4.3.6 对于电话、传真等形式的订货,由营销中心内勤填写《客户订货单》并交部门负责人

签字,即完成产品要求的评审。营销中心内勤按照订货的顺序填写《产品销售记录》。 4.4 合同签订与实施

4.4.1 对产品要求评审后,当顾客有要求签订合同时,由营销中心负责人代表公司与顾客签

订合同。

4.4.2 对于口头定货,营销中心的销售员在《客户订货单》进行确认,既视同签订合同,由营销中心保留口头订货的记录。

4.4.3 合同或订单签订后,对无现货的销售,营销中心以《生产任务通知单》的形式通知生

产部组织生产。

4.4.4 营销中心负责合同执行的监督,根据需要及时将信息与顾客沟通。 4.5 合同的修订

当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件应得到修改,应把变更的要求与顾客协商一致,由营销中心在《产品有关要求评审表》中注明“修订的原产品有关要求的评审表编号”后,及时通知相关部门。必要时,对更改内容还需再评审。 4.6 营销中心负责与顾客的沟通

4.6.1 在产品售出前及销售过程中,营销中心应通过多种渠道向顾客介绍产品,回答顾客的

咨询,重要的意见和建议予以记录,并通报有关部门予以及时解决。 4.6.2 根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客,包括产品要求方面的更改,要与公司

内部相关部门及顾客协调一致。

4.6.3 产品售出后,要收集顾客的反馈信息,妥善处理顾客投诉,一般投诉由营销中心处理;处理不了的报质量管理部解决;质量管理部处理不了的报总经理解决。处理结果由质量管理部协助,营销中心向顾客解答,以取得顾客的持续满意,执行《售后服务及反馈信息控制程序》的有关规定。

4.6.4 营销中心负责医疗器械产品忠告性通知的发布。 5. 相关文件

5.1 《中华人民共和国合同法》 5.2 《文件控制程序》

5.3 《售后服务及反馈信息控制程序》 5.4 《纠正和预防措施控制程序》 5.5 《销售管理规程》 6. 记录

6.1 《产品销售记录》 6.2 《产品有关要求评审表》 6.3 《招标文件评审记录》 6.4 《投标文件评审记录》 6.5 《生产任务通知单》

6.6 《客户订货单》

FD-QP-01

FD-QP-14 FD-QP-24 FD-WI-SM-001

FD-SR-004 FD-SR-008 FD-SR-009 FD-SR-010 FD-SR-011 FD-SR-022

ISO13485与顾客有关过程控制程序

ABC有限公司题目:与顾客有关过程控制程序文件编号:FD-QP-10编制人:审核人:批准人:分发部门:各部门版本号:A/0页数:1/3编制日期:年月日颁发部门:品保部审核日期:年月日批准日期:年月日生效日期:2019年06月01日分发号:1.目的对与顾客有关的过程做
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