USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS 用户需求标准 Equipment/system设备/系统： 纯化水系统 Identification#编号 Revision# 版本 Effective Date 生效日期 URS SVI01·004 1.0
纯化水系统用户需求标准
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File Name 纯化水系统用户需求标准 Page No. Page 3 of 10 USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS 用户需求标准 Equipment/system设备/系统： 纯化水系统 Identification#编号 Revision# 版本 Effective Date 生效日期 URS SVI01·004 1.0 1. 概要
1.1 项目介绍
该文件的目的是用于小容量注射剂车间
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 项目标准
将符合中国GMP要求。 欧洲药典6.1版“PW”要求 美国药典32版“PW”要求 1.3 范围 序号 1. 设备名称 纯化水系统 部门 制水间 流程图位号 ××× 地点 XXXX车间 纯化水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。 转换率：75% （饮用水制成纯化水） 产能：5000 L/h。 1.4 设备描述
纯化水是通过纯化水系统来制备的。本套装置主要流程：原水箱---原水泵---预处理单元---多介质过滤器--- ---活性炭过滤器---软化器---精滤---高压泵---一级RO处理系统---高压泵---二级RO处理系统----EDI泵---EDI系统。另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。
File Name 纯化水系统用户需求标准 Page No. Page 4 of 10 USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS 用户需求标准 Equipment/system设备/系统： 纯化水系统 Identification#编号 Revision# 版本 Effective Date 生效日期 URS SVI01·004 1.0 1.5 设备参考标准和指南
所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南： - 水质标准
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中国药典2010版“纯化水”要求 美国药典32版“PW”要求 欧洲药典6.0版“PW”要求
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- 容器标准
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容器设计、制造和检测依据国标
- 电气安全标准
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参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》
2. 项目确认
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 2.1 生产能力
2.1.1二级反渗透＋EDI纯化水制备装置产水量：5T/h 总脱盐率： 99%
2.2 原水水质及纯化水产水标准
2.2.1 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水标准进行设计。 2.2.2 纯化水产水质量应符合中国药典2010版、（USP32）版和欧洲药典（EP6.1）。 2.2.3 运行指标控制:电导率小于0.5μS/cm（在线控制）。TOC控制在200PPb（离线控制）。
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纯化水系统URS
