首次确认 VTP-YF-002/00
医用一次性防护服（非无菌型）
货架寿命期确认方案
方案编号: VTP-YF-002/00
制定部门 方案制定 研发部 起草人签名 刘黎 审核部门 生产部 方案审核 采购部 审核人签名 毛顺娥 胡又道 质量部 唐芽 批准部门 方案批准 管理者代表
批准人签名 刘黎 2020年03月
湖南佑华医疗用品有限公司
1
首次确认 VTP-YF-002/00
1.验证概述及目的
我公司生产的医用一次性防护服（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为36个月；为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据，现对医用一次性防护服（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工 小组成员 组长： 刘黎 副组长： 杨洪亮 刘黎 胡又道 毛顺娥 杨中科 唐芽 职务或岗位 质量部部长 职 责 审核确认方案并组织人员实施，批准确认结论，审核确认报告。 起草确认方案，收集确认过程相关技术资料和记录，整理并汇编确认报告。 研发部长 管理者代表 负责确认方案和报告的批准，批准最终确定的初包装物。 采购主管 生产部长 质监主管 检验员 选择、收集原材料和初包装物供方资料及相关证明依据。 参与初包装物的供方选择，配合试生产使用内包材，收集、分析检测数据，为最终确定合格供方提供依据。 追踪确认过程，取样或进行相关项目检查并记录。 参与验证的实施，负责样品检测。 3. 加速老化试验
我公司的医用一次性防护服（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
湖南佑华医疗用品有限公司
2
首次确认 VTP-YF-002/00
[(TAA?TRT)/10] AAF?Q10
AAT?RT/AAF 注：AAF=加速老化因子；
Q10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； TAA=加速老化温度（℃）； TRT=环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据医用一次性防护服（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（TAA）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（TRT）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q10）规定为2，我公司预定本品有效期为36个月，按下式计算加速老化时间：
[(TAA?TRT)/10]?2[(60?22)/10]?13.9 AAF?Q10 AAT?RT/AAF?24?30/13.9?51.8天
根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品，每批取200件产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。
试验过程检验及记录：
1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构，每次取3件产品检测。
3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。 4、断裂强力，每次取3件产品检测。 5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。 6、过滤效率，每次取3件产品检测。 7、阻燃性能，每次取3件产品检测。 8、抗静电性，每次取3件产品检测。 9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。 10、微生物指标，每次取3件产品检测。
湖南佑华医疗用品有限公司
3
医用一次性防护服(非无菌型)的货架寿命验证方案
