恩施金凰新材料有限公司 文件编号 版 号 页 次 生效日期 QP-14 A.0 1/11 2020/01/02 程 序 文 件 标识和可追溯性控制程序 1. 目的 通过在产品实现的全过程中，对产品及其状态以适当的形式进行标识，达到防止混淆和误用，保障产品的流转过程严谨有序，实现产品的可追溯性，为分析产品质量和采取纠正、预防措施提供依据。 2. 范围 适用于本公司采购产品、在制品、半成品、成品在储存和生产过程中的标识和追溯。 3. 职责 各部门对其分属区域产品及其辅助设施设备等进行标识及维护，同时在有追溯需要时协同实施追溯行为，质检部实施监管。 3.1 生产部 3.1.1 按要求对产品的生产过程中，其原辅材料、在制品、半成品、成品等的名称、规格、数量、流转状态等表示该产品属性的内容进行标识； 3.1.2 按要求对产品的生产过程中，使用的工位器具等辅助用品及其状态进行标识； 3.1.3 当产品需提交检验时，对该产品的待检状态进行标识； 3.1.4 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求； 3.1.5 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。 3.2 生产部 3.2.1 按要求对生产过程中原辅材料、在制品、半成品、成品等的名称、数量、流转状态等表示该产品属性的内容进行标识； 3.2.2 按要求对产品生产过程中使用的工位器具、工装夹具等辅助用品及其状态进行标识； 3.2.3 当产品需提交检验时，对该产品的待检状态进行标识； 3.2.4 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求； 3.2.5 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。 3.3仓库 3.3.1 按要求对库存的原材料、半成品、成品等各种物料进行标识；
恩施金凰新材料有限公司 文件编号 版 号 页 次 生效日期 QP-14 A.0 2/11 2020/01/02 程 序 文 件 标识和可追溯性控制程序 3.3.2 提交检验前，对该产品的待检状态进行标识； 3.3.3 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求； 3.3.4 负责当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。 3.4 工程部 3.4.1 按要求对各项生产辅助设施设备及其状态等进行标识； 3.4.2 维护所属区域内各项标识，并保持该标识符合规范要求； 3.4.3 负责当有追溯要求时，按要求实施追溯。 3.5 质检部 3.5.1 按要求对提交的原辅材料、在制品、半成品、成品的检验状态（即“合格”与“不合格”状态）进行判定并标识； 3.5.2 按要求对各阶段物料标识实施监管； 3.5.3 按要求对检验室及留样室产品及其辅助设施设备等进行标识； 3.5.4 当产品有追溯要求时，协同相关部门确定实现产品追溯的范围、程度和方式。 3.6 其他相关部门 3.6.1 为确定实现产品追溯的范围、程度和方式提供相应的技术支持； 3.6.2 负责所属区域内产品标识的维护，当产品有追溯要求时，按要求实施追溯。 4. 权限 4.1 质检部有权对无标识或标识不明确产品拒绝检验。 4.2仓库有权拒绝接收无标识或标识不明的物料。 4.3 生产部有权拒绝使用无标识或标识不明的物料。 4.4 仅管理者代表及其授权人、质检部检验员有权对产品“合格”与“不合格”两种检验状态进行判定及标识，并需有签字或签章方可生效。 5. 定义 5.1 产品标识：反映产品在特定状态的标志或标记。可分为产品标识和产品状态标识。 5.1.1 产品标识要反映产品的名称、规格、数量等内容； 5.1.2 产品状态标识主要反映产品的检验状态，如待检、合格、不合格等。
恩施金凰新材料有限公司 文件编号 版 号 页 次 生效日期 QP-14 A.0 3/11 2020/01/02 程 序 文 件 标识和可追溯性控制程序 5.2 可追溯性：根据记载的标识，追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力，就产品而言，可追溯性可包括以下含义： a） 原材料和零部件的来源； b）产品形成过程的历史； c） 交付后，产品形成的分布和场所。 5.3 物料：泛指所有用于生产加工的主、辅料、在制品、半成品、成品等的总称。 6. 工作程序 6.1 产品标识和追溯流程图见附件一 6.2 标识的管理原则 6.2.1 产品各阶段的标识必须清晰、明确、唯一，便于区分和识别，能防止混用并能实现追溯。 6.2.2 产品各阶段的标识应明显、牢固、不易脱落或丢失，如发现标识损坏、遗失等情况，应重新检验建立标识，以备追溯。 6.2.3 能表明该产品内容的标识，由产品各阶段的责任部门进行标识。 6.2.4 “待检” 状态须由提交检验的部门进行标识。 6.2.5 “合格” 与 “不合格” 两种产品检验状态由质检部检验员进行判定及标识。 6.2.6 产品生产全过程的标识，由生产部统一保存以便追溯。 6.2.7 属口罩的产品在过程中的相关标识，由生产部保存。 6.3 标识的控制程序 6.3.1 物料存储及发放过程的标识 6.3.1.1 物料在存储期间及其发放过程的标识由仓储部负责标识及管理。 6.3.1.2仓库须配备“待检区”、“ 合格区”、“ 不合格区”、“ 退货区”等四个区域，以便区分及隔离不同状态的物料。可用不同的颜色线条划区和货位卡等形式对各区域进行标识。 6.3.1.3 库存物料严格执行状态区域管理，各区物料状态默认为其所在区标识的状态： a. 待检区存放未经检验的物料
恩施金凰新材料有限公司 文件编号 版 号 页 次 生效日期 QP-14 A.0 4/11 2020/01/02 程 序 文 件 标识和可追溯性控制程序 b. 合格区存放经检验合格的物料 c. 不合格区暂存因各种原因导致不合格的物料 d. 退货区暂存因各种原因引起的待处理的退回物料 6.3.1.4 标识要求 6.3.1.4.1 原材料、半成品仓库 1）采购物料进厂，仓管员接收后，按原物料标识清点归类，将其放置于待检区，然后填写《物料品质请检单》通知质检部检验。 1.1）经质检部检验员检验合格后的物料，仓管员凭合格报告办理入库手续。 1.2）经检验员检验为不合格的产品，通知仓管员放置于不合格品区。 2）经过检验合格的材料按照材料类别分类后摆放在固定的分类区域内，然后在货箱外悬挂物料收发明细卡； 3）物料入库后，仓管员建立台帐，将进仓物资明细等填写台帐，保持帐、物、卡一致，以便满足追溯需要。 4）对于本身未做标识或标识不清的采购物料，仓管员需在该物料或物料包装上明显位置重新进行标识，且根据该标识可以明确的追溯到该物料的来源、质量及发放领用情况。 5）物料库存期间，当物料从原包装中分离出来时，仓管员应对分离出来的物料进行相应标识，并保护好标识。 6）仓管员在发放物料的过程中，如需分装物料，且该物料有有效期限的，需在分包装上明确标识有效期限，并告知使用部门或使用人在有效期内使用。 7）分发的物料包装上应有相应标识，能标明产品的名称、规格、数量、品质状况等相关内容； 8）半成品经过质检员检验合格后，按照分类和一定数量进行至少双层密封包装后贴上产品标签入半成品库； 9）原材料和半成品在投放生产时，应将组成成品的各部件的批号以书面形式进行标识或记录，列入批记录存档，当有追溯需求时，可通过该批成品的生产批号追溯到该标识或记录以及相应物料的流转信息。
恩施金凰新材料有限公司 文件编号 版 号 页 次 生效日期 QP-14 A.0 5/11 2020/01/02 程 序 文 件 标识和可追溯性控制程序 6.3.1.4.2 成品仓库 1）仓管员应对成品的出入库信息建立台账，并将在库成品按类分别存放，建立货位卡，保持帐物卡一致。 2）通过相应的台帐应能追溯到该产品生产批号、灭菌批号、灭菌记录、生产数量、使用的原材料、半成品的批号以及该产品的发货情况等。 3）如有顾客特殊要求，则应在该产品的标识卡上特别注明。 4）仓管员如需要进行拼箱发货时，需在该外箱上注明拼箱产品的详细信息，如产品名称、规格型号、生产/灭菌批号、拼箱数量等，并将该信息纳入台账以备追溯。 6.3.2 生产过程中的标识 6.3.2.1 生产过程（包括成型、包装、灭菌等产品形成全过程）中的原辅材料、中间产品（在制品、半成品等），可使用如“物料检测标签”、“工序流转卡”等各种规定的形式进行标识，该标识需包括该产品的名称、规格、批号、生产日期及检验状态等内容，且根据该标识可追溯到该批产品的流转全程控制情况。 6.3.2.2 设置了检验点的工序，其加工后的中间产品，操作员自检完毕后，需放置于待验区，由质检部检验员进行抽检及判定： 1）检验合格的，操作员根据质检部的签章将其放置于合格区，或盛装于贴有“合格”标签的容器中，方可流入下一工序； 2）检验不合格的，操作员根据质检部的签章将其放置于不合格区，或盛装于贴有“不合格”标签的容器中。 6.3.2.3 成品装箱时，箱内产品的各种包装形式上的标识内容（如产品名称、规格型号、生产/灭菌批号等）应保持一致。原则上不做拼箱处理，如有特殊需要必须进行拼箱时，需在该外箱上注明拼箱产品的详细信息，并将该信息纳入批包装记录存档，以备追溯。 6.3.2.4 需灭菌产品在适宜的包装上以化学指示卡等对产品灭菌状态进行标识。 6.3.2.5 灭菌前产品与灭菌后产品存放区域应有明显区分隔离标识。
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