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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院 地址：北京市东城区天坛西里2号
序号 产品 名称 项目/参数 序号 名称 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 1 医用电气设备 全部参数 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求IEC 60601-1:2012 不能测AP/APG项目 扩项 医用电气设备周期2 性测试和修理后 测试 3 2 谐波电流发射 电压波动/闪烁 静电放电抗扰度 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB17625.1-2012 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 扩项 全部参数 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 扩项 1
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3 医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容 5 4 6 7 GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 变脉冲群GB/T 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌抗扰度 (冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 浪涌(冲击)电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008 抗扰度 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰射频场感度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 工频应的传导磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006 骚扰抗扰测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用度 要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊工频磁场要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 抗扰度 电快速瞬电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有 8 4 压力灭菌器 全部参数 毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB 4793.8-2008 扩项 5 实验室用 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的扩项 — 4 —
材料加热设备 安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 GB 4793.3-2008 实验室用6 混合和搅拌设备 全部参数 扩项 全自动发7 光免疫分析仪 温度生物反馈仪 电桥式阻9 抗血流图仪 直接式阻10 抗血流图仪 肌电生物反馈仪 关节镜刨
全部参数 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009 扩项 8 全部参数 温度生物反馈仪YY/T 1096-2007 扩项 全部参数 电桥式阻抗血流图仪 YY/T 1143-2008 扩项 全部参数 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008 扩项 11 全部参数 肌电生物反馈仪YY/T 1095-2007 扩项 12 全部参数 电动骨组织手术设备 扩项 — 5 —
削手机及附件 医用呼吸道湿化器 睡眠呼吸14 暂停治疗设备 呼吸道用吸引导管 高频喷射呼吸机 激光辐射功率和功率不稳 定度 全部参数 YY/T 0752-2009 13 全部参数 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求YY 0786-2010 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2011 扩项 扩项 15 全部参数 呼吸道用吸引导管YY 0339-2009 扩项 16 全部参数 高频喷射呼吸机YY 0042-2007 扩项 17 全部参数 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 GB/T 13863-2011 扩项 激光光束宽度、发散角的测试方法18 激光设备 全部参数 以及横模的鉴别方法 GB/T 13739-2011 激光共聚焦扫描仪 麻醉呼吸激光共聚焦扫描仪1154-2009 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉YY/T 扩项 19 全部参数 扩项 20 全部参数 扩项 — 6 —
系统 角膜地形图仪 飞秒外科22 激光治 疗仪 手术显 微镜 自动血型分析仪 射频消融导管 肝脏射频26 消融治疗设备 射频热疗设备 医用及航28 空呼吸 用氧 29 肌电及诱
呼吸系统YY 0635.1-2013 眼科仪器 角膜地形图仪 YY 0787-2010 21 全部参数 扩项 全部参数 飞秒外科激光治疗仪 YZB/SWI 0474-2009 扩项 23 全部参数 灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 扩项 24 全部参数 自动血型分析仪YY/T 1245-2013 扩项 25 全部参数 射频消融导管YY 0778-2010 扩项 全部参数 肝脏射频消融治疗设备 YY 0776-2010 扩项 27 全部参数 射频热疗设备YY 0777-2010 扩项 全部参数 医用及航空呼吸用氧 GB8982-2009 扩项 全部参数 医用电气设备 第2部分：肌电及扩项 — 7 —
（局发文式样）-国家食品药品监督管理总局
