欧阳计创编 2021..02.11
文件名称 时间：2021.02.11 培养基配制及适用性检查标准操作规程 文件编号 SMP-10-QC-009 起草部门 质量控制部 审核部门 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 生效日期 分 发 号 00 创作：欧阳计 颁发部门 质量控制部 分发部门 质量保证部质量控制部 目的：
范围：
建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。
适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责：
1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。
2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。
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内容
1 培养基的申购
根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所
需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收
2.1 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。
2.2 验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏
3.1未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。
3.2灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4培养基的配制
4.1培养基的配制和使用应填写 《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 4.2培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如
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2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 4.3培养基配制方法
4.3.1 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使
用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。
4.3.2 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。
4.3.3 称量与分装： 快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。
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培养基配制及适用性检查标准操作规程之欧阳计创编
