妊娠相关性血浆蛋白A（PAPP-A）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中妊娠相关性血浆蛋白 A（PAPP-A）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PAPP-A-Cal）（选配）组成。组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限
应不大于4.0mIU/L。 2.3 准确度
将已知浓度的PAPP-A样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性
在[10.0，10000.0]mIU/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（200.0±40.0mIU/L）和（1000.0±200.0mIU/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（200.0±40.0mIU/L）和（1000.0±200.0mIU/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6特异性
2.6.1测定浓度为20000 mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素（hCG）样品，其测量结果应不高于4.0mIU/L。
2.6.2测定浓度为2000μIU/mL的催乳素（PRL）样品，其测量结果应不高于4.0mIU/L。
2.6.3测定浓度为10000ng/mL的人胎盘泌乳素（hPL）样品，其测量结果应不高于4.0mIU/L。 2.7 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的PAPP-A定标液。
妊娠相关性血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
