验收员手册
质量方针: “质量第一、服务至上” 质量目标：
1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。 2、GSP工作目标：
①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故； ②年度监督抽查一次合格率达100%。
③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。 质量验收员的质量职责
1．负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收，并作好验收记录。入库验收时，要按国家质量标准要求验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。
2．严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3．验收首次经营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
4.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。属批签发或批检验的生物制品应有相关手续。
5．普通药品在待验区进行，两天内完成。贵细药材、低温保存的药品、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。
6.对验收合格的药品在“药品验收入库通知单”上下合格结论并签名后，交保管员办理药品入库手续。 7．对验收不合格药品应填写“药品拒收报告单”拒收，并报质量管理部和业务部，如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。
8.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
9.自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。 10.按月填写“质量信息表”上报质量管理部。
药品质量验收管理制度
一、本制度适用于药品的验收管理。
二、从事药品质量验收的人员必须是高中或中专（含）以上的文化程度，经市级（含市级）以上的药品监督管理部门的专业培训、考试合格、持证上岗。 三、内容
（一）为保证入库药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 （二）验收员按照法定质量标准和合同中质量条款对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。验收在待验区进行，对照业务部出具的“供货方凭证”如送货单、提货单等验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。 （三）验收时，要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐—进行检查。重点验收标识、药品外观性状质量和包装质量等。验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，并下“合格”结论并签名后，方可入库。属应批批检验的生物制品，必须有该批号的法定检验机构的检验报告书，否则拒收。 （四）验收时间：普通药品在二天内验收完成，贵细药材、低温保存的药品（用冷藏箱搬运）、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。
（五）严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，验收整件药品应有包装，并附有质量合格
的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有批准文号。 （六）、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；药品标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等。验收时拆封原包装后不能恢复原包装的不拆封；验收药品的外包装质量。
（七）外用药品其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（八）验收抽样原则：从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查。零货在5盒（支、瓶等）以内者（包括5盒、支、瓶等），逐一检查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。
（九）进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有加盖了供货方质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。
（十）验收员应做好验收记录，验收记录内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员签名或盖章等，记录内容完整，字迹清楚，结论明确，记录保存至超过有效期一年，至少保存三年。
（十一）销售退回药品的验收，验收员应按进货验收的程序在退货区进行验收，必要时应抽样送检验机构检验。验收合格，入合格品区；不合格，放不合格品区，按《不合格药品的处理操作程序》处理，并做好销售退回验收记录。
（十二）实施批准文号管理中药饮片验收首次经营品种时应有购进该批药品相同批号的药品检验报告书。 （十三）药品破损或原装短少，验收员应在“药品验收入库通知单”上填明应收、破损和短少数量。 （十四）在验收中发现不合格的药品，验收员填写“药品拒收报告单”，通知质量管理部、业务部、财务部等部门进行处理。
不合格药品的管理制度
一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。 二.不合格药品的确认：
（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。
（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。 （3）由验收员确认的不符合规定的药品。
（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。 （5）超过有效期的药品。 三.不合格药品的处理：
验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。业务部立即通知供货方。
四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单 ”将其移至不合格区。
五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、
报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。
六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。 七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。
八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写《不合格药品销毁记录》。 九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。
中药材、中药饮片购进、验收质量管理制度 1、目的： 对中药材、中药饮片购进、验收进行控制性管理。 2、适用范围： 适用于中药材、中药饮片购进、验收的各个环节的管理。 3、责任人：业务部、质量管理部对本制度的实施负责。 4、内容：
一、中药材、中药饮片购进除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。还必须审核供货方是否具有经营中药材、中药饮片的资格，中药材、中药饮片的购进必须从具有经营中药材、中药饮片资格的供货方或中药饮片炮制厂购进。做好购进记录。
1、 购进中药饮片要符合国家药典、《国家中药饮片炮制规范》及《四川省中药饮片炮制规范》的标准要求。 2、 购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不再设分装室。 3、 购进中药材应标明产地，并按规定建立购进记录。
二、中药材、中药饮片验收除执行公司药品验收的质量管理制度外，还应做到以下几项。 1.
入库验收时，中药饮片要按国家药典、国家、省中药饮片炮制规范质量标准的外观性状质量要求验收。严禁假、劣、不合格饮片购进入库。 2.
验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文。 3.
一般中药材、中药饮片验收在待验区进行，在2天内完成。贵细中药材、中药饮片在验收养护室。验收合格后，填写“药品验收入库通知单”，下合格结论并签名后交保管员。 4. 5.
药品验收程序
一、验收是凭业务部出具的“进货凭证”或“销后退回通知单”严格按照法定标准和合同规定的质量条款
保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。 做好验收记录，保存三年
对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。
二、普通药品验收在待验区验收，在二天内验收完成，贵细药材，须拆封内包装的药品、低温保存药品（装于冷藏箱中）移到验收养护室中进行，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验区牌，由验收员填写“药品寄库单”，验收完毕后，摘去黄色待验区牌，填写“药品验收入库通知单”，交保管员入库。 三、验收时需检查
1、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
2、验收整件包装应有产品合格证。
3、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。
4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 5、验收进口药品，应有符合规定的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。属批签发的生物制品收集批签发手续。收集归档。
6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 7、验收首次经营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
四、按批号从原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取数量为：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50 件计。每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需送检时，应加倍抽样送检。零货在5盒（支、瓶等）以内者（包括5盒、支、瓶等），逐一检查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。
五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。
六、验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于3年。
七、验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，写明验收合格结论，签名后，交保管员入库。验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、业务部、财务部等相关部门处理。
八、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。
验收检查细则 1适用范围
本规程适于药品的检查及验收。 2检验项目检查方法及判断标准。 2.1片剂的验收
2.1.1 外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。 2.1.2 检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。
a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。
d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3注射剂的验收 2.1.4外观及包装检查：
2.2主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 2.2.1 检查方法及判断标准：
2.2.2 检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。
a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2005年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。
b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。
e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。 3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.3粉针剂的检查验收 1）外观及包装检查：
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 2）检查方法及判断标准：
检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。 a.色泽应一致，不得有变色现象。
b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。 c.焦头及黑点总数不得超过5%。
d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。 e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
验收员质量手册
