药品经营（零售）许可（筹建、核发、变更、换发、补办、注销
一、筹建、核发、换发所需条件：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
1、 药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理； 2、 供货单位和采购品种的审核；
3、 特殊药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 4、 购进记录和凭证的管理； 5、 收集和查询质量信息的管理； 6、 质量投诉与事故的管理；
7、 中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
8药品有效期、不良反应报告、不合格药品处理的管理； 9、环境卫生、人员健康的规定；
10提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 11、 人员培训及考核的规定；
12、 计算机系统及药品电子监管的管理等。
（二）具有依法经过资格认定的管理人员和药学技术人员； 1、对企业负责人的资格要求
（1） 中心城区和新城区政府所在地的药品零售企业，其法定代表人（或者企业负责人）应当具备 执业药师资格。对于实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁公司，其总部可指定 一名具备执业药师资格的高层管理人员统一担任下属门店的企业负责人，也可由注册在门店的执 业药师担任。
（2） 中心城区和新城区政府所在地以外地区的企业，企业法定代表人（或者企业负责人）应当具 备执业药师资格或者药师以上技术职称。
2、 对药品审方人员的资格要求
销售处方药的，应当配备执业药师。每家药店应注册一名以上执业药师（营业使用面积超过
150
平方米以上的，应注册不少于2名执业药师）。经营中药饮片的应配备中药执业药师或者中医药 专业中专以上学历的中药调剂人员。经市局批准开展执业药师远程审方和药学咨询服务的企业， 其门店还应当为执业药师配备药学技术助理，协助执业药师开展药学服务。从事药品质量管理、 处方审核的人员不得由企业负责人等其他岗位人员代为履行，不得在其他单位兼职。 3、 对其他药品从业人员的资格要求
质量管理、验收、采购应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技 术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购、调剂人员应当具有中药学（含中医学）中专以上 学历或者具有中药师（含中医师）以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。 （三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施； 1、 与经营范围和规模相适应的经营场所面积
（1） 中心城区和新城区政府所在地的零售药店，营业使用面积不少于 100平方米（若设仓库含仓 库面积，仓库面积不限。可以是连续不间断的多层，第一层面积不少于平方米，净高均不低于2.6 米，下同）。对已实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁门店，营业使用面积不 少于80平方米；
（2） 中心城区和新城区政府所在地以外地区的零售药店，营业使用面积不少于 70平方米。对已 实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁门店，营业使用面积不少于
50平方米；
（3） 对开办OTC药店，非处方药店营业使用面积不少于 40平方米；商超内乙类非处方药店，营 业使用面积不少于10平方米；超市内开设直营式零售连锁的非处方药店，经营场所设药柜不少于3 节；火车站、飞机场等封闭候车（机）场的乙类非处方药店，营业使用面积不少于 10平方米。 2、 有关设施设备 （1）货架和柜台；
（2）计算机系统;
（3）药品电子监管扫码设备; （4） 监测、调控温度的设备；
（5） 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （6） 经营阴凉保存药品的，应当具有冷藏柜或设置阴凉区； （7） 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（8） 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （9） 药品拆零销售的，应有调配工具、包装用品。 3、药品库房
企业需要设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防 护、防盗等措施。药品零售连锁公司应设立药品配送中心（将药品配送业务委托给同一法定代表人 的批发企业时，可不设置药品配送中心,）门店规模在5-9家的，配送中心仓库建筑面积不少于260 平方米；门店规模在10-30家的，配送中心仓库建筑面积不少于 500平方米；门店规模在
31— 50家的，配送中心仓库建筑面积不少于 1000平方米；门店规模在51家以上的配送中心仓库 建筑面积不少于1500平方米。
注：实行“统一质量管理和统一采购配送”的药品零售连锁公司应有不少于 隶属关系的药品零售连锁门店。
二、变更、补办、注销所需条件：持有《药品经营许可证》。
5家（含5家）具有
一、筹建：
1、 药品经营企业筹建申请书一份； 2、 营业场所地理位置图一份；
3、 《房屋产权证》复印件一份或者有关房屋证明一份；
4、 相关人员专业资格或技术职称证书复印件、学历证书复印件各一份（校对原件） ； 5、 《名称预核准通知书》复印件一份或者《营业执照》正本复印件一份（校对原件） 。
二、 核发：
1、 开办药品经营企业申请书一份； 2、 《准予筹建通知书》一份； 3、 相关人员任命文件各一份；
4、 租赁房屋的应提供房屋租赁合同一份；
5、 委托书附经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 三、 换发：
1、 《药品经营许可证》换发申请书一份； 2、 租赁房屋的应提供房屋租赁合同一份；
3、 相关人员专业资格或技术职称证书复印件、学历证书复印件、任命文件各一份（校对原件） 4、 《药品经营质量管理规范》证书复印件一份（校对原件）； 5、 《营业执照》正本复印件一份（校对原件）； 6、 《药品经营许可证》正、副本原件；
7、 委托书附经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 四、 变更：
（一） 变更企业名称
1、 《药品经营许可证》变更申请书一份；
2、 《企业名称变更核准通知书》或《企业变更通知书》复印件一份（校对原件） ； 3、 《药品经营许可证》正、副本原件；
4、 委托书附经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 （二） 变更企业法定代表人：
1、《药品经营许可证》变更申请书一份； 2、企业法定代表人为执业药师的，提交专业资格或技术职
称证书复印件（校对原件）
武汉市开办药品经营企业
