检验人员培训教材
基本技能培训
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序 言
检验工作是一个企业质量管理工作的基础工作，检验结果的准确性决定该企业质量管理的有效性，而检验人员的综合素质特别是试验技能决定了检验结果的准确性。
本培训教材是为了提高我公司检验人员的专业知识以及培训新进检验人员而编写的，包括上、下两部分；上部分为“基本技能”，主要是作为检验人员必须掌握的基本基础知识，包括检验人员的职业要求、药典知识、基本检验操作、检验记录填写要求以及误差与数据处理等内容；下部分为“技能提高”，主要是化学分析与仪器分析，包括分析原理与仪器的使用。
检验工作是一种典型的“细节决定成败”的工作，只有具备了丰富的专业知识、扎实的基本实验技能以及严谨细致、求真务实的工作作风，才能保证把检验工作做到规范专业，确保检验结果的准确性以及实验过程的安全性。
由于编者水平的限制与编写时间的仓促，本培训资料难免有不妥之处，望使用者积极批评指正，以期不断完善！
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目 录
一、检验人员的职业要求 1 ．检验人员应该具有职业素养 2 ．检验人员应该具有知识 二、药典凡例知识 1. 概述
2. 《中国药典》（ 2010 年版）凡例摘录 三、药典附录知识 1. 制剂通则 2.
三、基本检验操作 1 ．玻璃器皿洗涤 2 ．玻璃仪器干燥 3 ．试管使用 4 ．酒精灯使用 5 ．胶头滴管使用 6 ．量筒使用 7 ．滴定管使用
8 ．吸管（移液管）使用 9. 容量瓶使用 10. 天平使用 11. 试纸使用 12. 化学试剂使用 13. 样品过滤处理 14. 萃取
15. 药品检验中样品取样
16. 检验过程中玻璃仪器使用的常见错误 四、检验记录填写要求 1. 检验记录的基本要求 2. 对每个检验项目记录的要求 五、误差与数据处理 1. 误差与偏差 2. 有效数字的处理
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一、检验人员的职业要求 1 ．检验人员应该具有职业素养 (1)岗位职业素养
检验结果的准确性与真实性是我们检验人员的生命，失去检验结果的准确性与真实性就失去作为检验人员的资格。
严谨、规范与专业是检验人员必须具备的基本素质。作为检验人员，马虎是我们的天敌，任何不规范的侥幸行为都给会我们带了致命打击。
严格执行质量标准与相关操作规程，是我们保证检验结果准确性的唯一方法。 (2)一般职业素养 敬业、团队协作、进取。
最优秀的员工就是懂得并注意自我管理的人；天堂与地狱的差别不是海拔高度而是态度，失败的是人，而不是工作；我们要根据自己在某件事上所取得的结果而不是努力程度来判断自己的表现；一件事情，不论你想着做得到还是做不到，最后的结果往往是你所想象的样子；每个人都有潜在的能量，只是很容易被习惯所掩盖、被时间所迷离与被惰性所消磨。
2 ．检验人员应该具有知识
(1)基础知识 掌握实验室常用分析用仪器、设备的名称、规格、型号、基本结构、主要部件、工作原理、性能特点、作用规则、维护保养的知识；熟悉所用分析仪器、器具的检定校验周期；懂得常用分析仪器、设备的维修及对常用故障原因的初步检查、排除知识；掌握化学试剂的分类、规格及等级标志，掌握常用化学试剂的性质、质量要求、使用、贮存知识；
掌握常用溶液的配制、稀释知识；了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果的影响；
掌握处理分析工作中产生“三废”的安全知识、环保知识；掌握消防器材的灭火原理、使用知识；懂得简单事故的处理知识。
(2)专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作知识及简单工作原理；掌握样品采集、处理及保存的基本知识；掌握分析项目的定义、意义、控制指标、分析方法标准、仪器操作步骤、操作条件、分析结果的计算方法；了解各分析方法产生误差的原因等知识；懂得法定计量单位的使用、换算知识；懂得数字修约、极限数据判定等知识；
中药材鉴定知识；化验室基本管理知识。
(3)管理知识 了解基本管理知识；了解质量管理有关知识；了解《药品管理法》以及实施条例、 GMP 、《标准化法》、《计量法》、《产品质量法》等法规；了解药品知识及其公司生产剂型的基本工艺流程。
二、药典凡例知识
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1. 概述
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。药典 5 年出版一次，现行药典为 2010 年版。本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。
2. 中国药典（ 2010 年二部）凡例摘录
<1>、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (1) 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1 ～不到 10ml 中溶解； 溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 10 ～不到 30ml 中溶解； 略溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 30 ～不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～不到 1000ml 中溶解； 极微溶解 系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1000 ～不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g(ml) 在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于 25 ℃± 2 ℃一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如无目视可见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
<2>、鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品的某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
<3>、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
<4>、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂 含有主药的重量（或效价） 或含量的 (%) 或装量；注射液项下，如为“ 1ml:10mg ” , 系指 1ml 中含有主药 10mg ；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
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