纯化水分配系统URS - 图文

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纯化水分配系统URS

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2012年07月

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目 录

1、 综述 ............................................................................ 1

1.1目的 ......................................................................... 1 2.1法律、规范 ................................................................... 1 2.2标准 ......................................................................... 1 3、术语说明 ......................................................................... 1 4、技术要求 ......................................................................... 2 4.1生产工艺要求 ..................................................................... 2

4.2 设备系统功能要求 ............................................................ 2 4.3 厂房设施及公用系统要求 ...................................................... 3 4.4设备制造要求 ................................................................. 3 4.5 电气自控、仪器仪表要求 ...................................................... 5 4.6 组件要求 .................................................................... 6 4.7 清洗消毒要求 ................................................................ 7 4.8 EHS要求 ..................................................................... 7 5、服务要求 ......................................................................... 7

5.1 FAT要求 ..................................................................... 7 5.2 包装运输要求 ................................................................ 8 5.3 文件资料要求 ................................................................ 8 5.4 备品备件要求 ................................................................ 9 5.5 安装调试要求 ............................................................... 10 5.6 SAT要求 .................................................................... 10 5.7 培训要求 ................................................................... 10 5.8 保修要求 ................................................................... 10 5.9 其它要求 ................................................................... 10 5.10 供应商对项目要求的确认 .................................................... 11

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1、 综述 1.1目的

该文件的目的是从纯化水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1.2范围

本URS适用于纯化水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。

供应商（卖方）的合同范围：从纯化水车间储罐（包括车间储罐）开始，至纯化水所有用水

点用水阀门为止（包括用水点阀门、取样阀），在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。同时包括：从B3楼管井开始至B4楼内的车间储罐的系统供水管路、阀门、必要仪表等（从B3楼管井至B4的主管接口约15米）； 1.3责任

1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。 1.4工艺描述

纯化水储罐--分配模块--用水点--纯化水储罐

分配点位详见附件用水点表。 2、法律、标准 2.1法律、规范

2.1.1中国药典（2010版）。 2.1.2中国GMP（2010版）。

2.1.3中国华人民共和国药品管理法。 2.1.4中国安全环保法。 2.2标准

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

3、术语说明 Term 术语 FAT GAMP GMP IQ OQ P&ID SAT SOP DQ HMI I/O ISPE . Definition 定义 Factory Acceptance Test出厂验收测试 Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 Installation Qualification安装确认 Operational Qualification运行确认 Process and Instrument Diagram.工艺流程图 Site Acceptance Test现场验收测试 Standard Operating Procedures标准操作规程 Design Qualification 设计确认 Human Machine Interface 人机界面 Input/Output 输入／输出 International Society of Pharmaceutical Engineering 国际药物工程协会 .

PW PED PLC POU PQ SAT 4、技术要求 4.1生产工艺要求 需求编号 URS01-01 URS01-02 URS01-03 URS01-04 Purified Water纯化水 Pressure Equipment Directive压力指示装置 Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 Point of Use使用点 Performance Qualification性能确认 Site Acceptance Test现场验收 需求 纯化水分配主体部分做模块化设计，能方便拆缷和移动，可以方便的与外部管路连接，具有通用性。 本层设置纯化水车间储罐，各用水点供水后，合格水回到车间储罐，不合格水排放到下水。本层纯化水循环系统独立设计。 对于车间内分配系统，回水进入储罐前在线监测电导率。 选配合适大小的车间储罐（工作体积至少达到2m），根据车间用水点用水量和储罐液位，联动控制储罐给水阀门、分配泵，保证水循环系统24小时连续运行。 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外的污染。 纯化水罐出口、分配模块系统进/回水口分别设置取样点。 系统共设有13个使用点，共有16个用水出口。使用点详细情况以附件——纯化水用水信息表为准。 使用点安装为U型弯+隔膜阀。 纯化水进入本层车间储罐之前，设置纯化水计量装置。 需要分区域计量用水点的纯水用量。详见用水点表。 3供应商回复（Y/N） URS01-05 URS01-06 URS01-07 URS01-08 URS01-09 URS01-10 供应商回复（Y/N） 4.2 设备系统功能要求 需求编号 URS02-01 URS02-02 需求 分配系统主要应包括：车间储罐、分配泵、换热器、阀门、控制器等装置。 水质质量检测分在线检测、离线检测。系统预留TOC检测接口。 车间储罐主要起到储存和缓冲作用，保证纯化水分配系统能够连续运行。缓冲能力应满足最大用水需求。 车间储罐：材质SUS316L不锈钢，装有压差式液位变送器，控制自动补水，高液位停止补水，液位下限水泵自动停机。同时为蒸馏水机和纯蒸汽发生器提供开关量信号，确保储罐液位与蒸馏水机和纯蒸汽发生器联动；进水阀采用气动隔膜阀，材质SUS316L。循环回水流速：1.1-3 m/s。储罐上安装疏水性除菌呼吸器。储罐不需要保温处理。 URS02-03 .

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URS02-04 选用阿法拉阀品牌纯水卫生级专用水泵。流量暂定5t/h，最大扬程根据实际使用情况设计。泵的选型需要供应商审核，如果不足，提供充足理由进行更改，并在投标文件中注明。泵的选型保证循环管路回水流速大于1.1m/s，小于3 m/s。 换热器采用蒸汽加热，根据设定参数自动调控。系统设计可以满足巴氏消毒（≥80℃循环≥2h）。加热的速度要求：90分钟时内使1吨水从25度循环升温至85度。使用循环冷却水（冷却塔水）降温，2小时内降温至常温。 换热器装有蒸汽比例调节阀，可以自动控制系统温度，确保灭菌温度要求。 仪表：应提供充足而合适的用于工艺、安全和生产过程控制的监测仪表，包含： 控制监测项目 目的 液位 监测储罐中液位，实现自控 回水电导率的监测和控制 检测仪表 液位开关或液位传感器 电导率传感器 URS02-05 URS02-06 回水电导率 水流速 水温（总回） 水温（储罐） 监测、指示水的流速，流量计/流量仪 实现自控 监测、指示水温，控制巴氏消毒 监测、指示水温，实现自控 温度传感器 温度传感器 压力表 压力表 压力表 压力表 温度表 供应商回复（Y/N） 水压（总回） 查看纯化水回水水压 水压（总送） 查看纯化水送水水压 冷却水水压（进水） 查看冷却水进水水压 蒸汽进口压力 查看蒸汽进入压力 蒸汽进口温度 查看蒸汽进入温度 4.3 厂房设施及公用系统要求 需求编号 URS03-01 URS03-02 URS03-03 URS03-04 URS03-05 URS03-06 需求 须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式，并协助用户完成安装施工图设计。 电源: 。（请供应商提供参数） 压缩空气： MPa≥ P≥MPA，工业蒸汽MPA≥ P≥MPa（供应商提供参数要求）。 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 系统排水全部排入下水，与下水管道接口快装连接。 我方冷却塔设计为33℃~43℃（暂估）；根据我方冷却塔水的工况进行设计 需求 4.4设备制造要求 需求编号 . 供应商回复