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环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技
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年 月
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环氧乙烷灭菌验证方案
应用围 环氧乙烷灭菌确认 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分 GB18279.1应用指南 质量管理部 原文件号 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期 依 据 编制部门 文件编号 方案起草人 生产技术部审核 质量管理部审核 管理者代表批准 备注 1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核； 2、在本表相应栏签名即表示已充分理解了本验证方案的容，并认可其可操作性。
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目录
1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证容与方法
7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期
9. 验证结果评定与结论 10.附表
附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
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1.概述
XXXXX医疗科技生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的
通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：
a) 热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂标准；
b) 在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c) 能可靠的在有效期处于无菌状态；
灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件
3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书
3.2 《医疗器械生产质量管理规》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责
管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；
组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 4.2.2生产技术部
参加验证方案、报告的会审；负责指导车间相关人员做好验证记录；保证验证设备的完好运行及水、电、气供应；负责起草相关的作业指导书。 4.2.3生产车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 4.2.4供应部
为验证过程提供物资支持。 5.验证实施时间
年 月 日至 年 月 日。 . . .
环氧乙烷灭菌验证方案
