XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题 文件号 杜仲、盐杜仲生产工艺规程 共 12 页 第 1 页 起草人 起草日期 部门审阅 日期 QA 审阅 日期 批准 日期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 1 目的：建立杜仲、盐杜仲生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：杜仲、盐杜仲生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（ 2010 修订版）
《中国药典》 2020 年版第一增补本。
5 产品概述 5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：杜仲、盐杜仲 5.1.2 规格：块
5.1.3 性状： 杜仲：本品呈小方块或丝状。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱紋。内 表面暗紫色，光滑。断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍 苦。
盐杜仲：本品形如杜仲块或丝，表面黑褐色，内表面褐色，折断时胶丝弹 性较差。味微咸。
5.1.4 杜仲 C674
5.1 5 性味与归经：甘，温。归肝、肾经。
5.1.6 功能与主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋 骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。
5.1.7 用法与用量： 6～10g。 5.1.8 贮 藏：置通风干燥处。
企业内部代码： 杜仲 C024 盐
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5.1.9 包装规格： 3g/袋； 5g/袋； 10g/袋； 60g/罐； 80g/罐； 100g/罐； 0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限： 36 个月 5.2 生产批量： 5-10000kg
5.3 辅料：食盐。每 100kg 杜仲用食盐 2kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图
6.1 杜仲生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点
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6.2 盐杜仲生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取杜仲原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。
6.3.2 净制：
杜仲、盐杜仲生产工艺规程
