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例4 纸塑包装（初包装）过程确认
纸塑包装（初包装）过程确认方案
1 目的
本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 围
2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，部设备编号为XXX。
2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。
2.3 本次OQ过程由两部门组成： 2.3.1 确认设备的功能操作；
2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程：
预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。 热封温度（℃） 热封速度（m/min） 一 二 三 四 五 六 七 2
160 170 180 190 12 200 210 200 编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关容。 3 依据文件
. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序
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. 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程 . 封口机使用说明书 4 确认小组成员 姓 名 职能部门 职 责 批准方案、批准报告； 审核方案、审核报告； 负责制定确认方案和形成报告； 质量部 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； 负责制定包装确认的文件； 设备部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行； 5 确认容
5.1 安装确认（IQ）
生产部 负责包装过程的运行，并记录数据。 5.1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认
通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员军需经过培训，熟练操作后方可上岗。
5.1.2 计量器具的校验确认
此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、剥离剂、直尺等均需再包装确认过程中药保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产盘合格证及相关证明材料。（由于灭菌过程已做过确认，此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现）。
5.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。 5.2 运行确认（OQ）
根据包装材料的选择评价容包括： . 包装材料与成型和密封过程的适应性； . 包装材料的微生物屏障特性； . 包装材料与灭菌过程的相适应性； . 包装材料与标签系统的相适应性； . 包装材料与贮存运输过程的适合性。
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5.2.1 包装材料与成型和密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、评价方法： a．外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。 b．热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。 c．包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择YY/T0698-2009。采用YY/T0698-2009，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。 5.2.2 包装材料的微生物屏障特性
评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。 评价方法：阻菌性试验：试验方法参照YY/T0698-2009，采用琼脂攻击试验法 5.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
评价目的：确保所用的包装材料在规定限度适合于已确定的灭菌过程。 评价项目：
a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性；
b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。 评价方法：
c. 进行灭菌前包装表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
d. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。 5.2.4 包装材料与标识系统的相适应性
评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。 评价项目：
a. 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰 b. 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； c. 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。
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5.2.5 包装材料与贮存过程的适合性
评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目：
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（按ASTMD 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验按ASTMF 1980-02）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。 评价方法：
a． 加速老化试验方法参考ASTM 1980(YY/T0681-2009) 5.3 性能确认（PQ）
5.3.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同事满足生产性的要求和包装质量的要求。 5.2.3 PQ的实施步骤
a．按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
c．产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。 6 过程确认申请方案申请
验证项目 验证组 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 XXX产品纸塑包装（初包装）过程确认 文件编号 验证小组成员 职务/职称 单位 经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产XXXX的热封包装过程进行确认。 批准人： 批准日期： .. ..
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纸塑包装（初包装）过程确认报告
1. 概述
1.1 为了XXX产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据《波安装过程确认管理程序》和XXX产品纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2009年9月05日至2009年11月19日组织实施了该过程的确认工作。 1.2 实施日期与人员： 项目 安装确认（IQ） 计量器具、仪器仪表 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 1.3 取样程序
将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量，结合产品标准的抽样AQL，抽样量定位XX包。 2. 确认容
2.1 安装确认（IQ）
经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表1；
所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之，具体确认信息见表2。
实施部门 参加人员 实施日期 生产部、设备部 质量部 质量部、设备部 质量部、生产部 .. ..
范例4_纸塑包装过程确认
