嘉峪关生物试剂项目立项报告
第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析
一、行业发展背景分析 （一）行业主要政策
《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》
提出到2020年科技服务业产业规模达到8万亿元，成为促进科技经济结合的关键环节和经济提质增效升级的重要引擎。重点发展研究开发、技术转移、检验检测认证、创业孵化、知识产权、科技咨询、科技金融、科学技术普及等专业科技服务和综合科技服务，提升科技服务业对科技创新和产业发展的支撑能力。
《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》
增强医药产业创新能力，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，提高临床研究质量，促进科技成果转化应用。
《“十三五”生物产业发展规划》
到2020年，生物产业规模达到8-10万亿，生物产业增加值占GDP的比例超过4%，成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。
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《国家创新驱动发展战略纲要》
大力支持自由探索的基础研究，力争在更多领域引领世界科学研究方向，建设一批支撑高水平创新的基础设施和平台，加快建设大型实验装置、数据资源、生物资源等科技基础条件平台。
《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》
加大中央财政对基础研究的支持力度，采取政府引导税收杠杆等方式，探索实施中央和地方共同出资、共同组织国家重大基础研究任务的新机制。地方政府结合本地区经济社会发展需要，加大基础研究的支持力度。
（二）行业面临的机遇和挑战 1、行业面临的机遇
（1）生物医药行业研发投入力度不断提升
在不健康生活方式、环境污染、人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤、糖尿病等疾病群体不断扩大。与此同时，以单抗为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐步增加，基于抗体的免疫诊断等临床诊断方法的推广对于提前发现疾病，减轻病人自身和全社会的医疗负担具有重要作用；而单克隆抗体等生物药物对于提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用具有重要意义。
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在巨大的市场和医药研发难度不断增大的情况下，全球医药产业研发投入将不断增加。在生物新药研发、评估、质控等各个环节，对生物试剂及技术服务均有广泛需求，政府和企业在生物医药领域持续的大力投入将导致我国生物试剂产业的扩张。
（2）国家政策的有力支持
一直以来，生物医药行业是我国大力鼓励的重点行业。2016年11月7日，多部委发布《医药工业发展规划指南》，规划中明确指出“十三五”期间的重点发展领域是要把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新，文件中直接鼓励药企创新研发、加快药品器械审评审批速度等措施将进一步激发药企新药研发的积极性。
2020年开年以来，新冠肺炎疫情在国内外爆发，暴露出全球各国在公共卫生和疫情防控方面的短板。疫情发生以来，各国政府和相关
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企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入，开展了各类科学研究和临床试验。预计政府将持续鼓励社会各界针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的基础研究，药物和疫苗研发等投入将持续加大，各类疾病检测设备和试剂的研发也必将更加受到重视。生物试剂和技术服务行业为以上的基础研究和应用研究提供工具和支持，也将持续受益。
（3）高技术人才的培养
生物试剂的研发和生产是技术密集型行业，对于知识水平的专业化要求较高。过去几年中，我国教育水平的提升促进相关领域高素质人才的培养，生命科学和生物工程等学科人才增长迅速，为行业和企业输送大批人才，推动生物试剂行业的研发效率和质量提升。
（4）市场集中度提升
生物试剂种类繁多，市场分散，竞争者众多，且试剂销售特点是经营品类越多，增加销售额机会越大，获利可能性越大。行业竞争的加剧迫切需要生物试剂生产公司做大做强，对其规模和效益提出了更高的要求，对于行业内已经具备一定品牌声誉和规模效应的公司，继续扩大规模并进行并购整合已经成为试剂行业发展的潮流，从而提高生物试剂整体市场的集中度。
2、行业面临的挑战
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（1）市场竞争激烈
近年来，生物试剂市场竞争激烈，R&DSystems、Abcam、
PeproTech等国际品牌在声誉、产品质量等方面均具有较强的竞争优势。而国内该行业的集中度较低，至今仍没有出现规模占据绝对优势的企业，在产品技术、质量和规模等方面与美国、欧洲等国家或地区存在较大的差距，企业之间的市场竞争激烈。未来将可能有更多的企业进入，行业面临竞争加剧的风险。
（2）创新能力较弱，研发投入不足
我国的国产生物试剂行业，缺乏高质量重组蛋白和抗体产品。目前国内企业大多数规模较小，业务模式以代理国外试剂产品为主，研发投入较少，自主研发能力弱，缺乏依靠自主创新、能在技术实力和产品质量与国际品牌正面竞争的企业。
（三）行业的周期性、区域性、季节性特征
生物试剂和技术服务行业与全社会的基础科研和生物医药产业投入关系密切，行业需求刚性较强，因而周期性不明显。
生物试剂和技术服务行业收入的区域分布与科研机构、生物医药企业的分布相关性较大，通常经济发达国家和地区的研发投入和基础科研投入较大，对相关生物试剂产品和服务的需求也较大。
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