促卵泡生成激素 （FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 W4 L3 L4 主要组成成组分 (50人(2×50 (4×50 (100(2×100性状 分及含量 (25人份 人份/人份/人份/人份/份/盒) /盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 碱性磷酸酶酶反标抗FSH单0.75mL 1.5mL 3mL 2×3mL 液体 应物 1.5mL 1.5mL 抗（鼠抗人），1:3000 稳定2×增强0.75mL 1.5mL 1.5mL 1.5mL 剂 4×3mL 2×3mL 液体 1.56g/L TRIS，2×4×
结合有FSH磁分2×离试0.75mL 1.5mL 1.5mL 1.5mL 剂 的磁性微粒，0.01% 小牛血清，FSH抗原，目校准0.5mL×0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL×品 2 ×2 ×2 ×2 ×2 2 标浓度分别液体 为：1mIU/mL、50mIU/mL 小牛血清，FSH抗原，目质控0.5mL×0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL×品 2 ×2 ×2 ×2 ×2 2 标浓度分别液体 为：1mIU/mL、50mIU/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。
单克隆抗体4×3mL 2×3mL 液体 （鼠抗人）
2.2空白限
应不大于0.2mIU/mL。 2.3准确度
用国家标准品（编号：150533）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性
在[0.2,150]mIU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次,变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差
变异系数CV应不大于15%。 2.7 特异性
2.7.1 含浓度不低于300μIU/mL促甲状腺激素的零浓度FSH样本，测值应不高于0.2mIU/mL；
2.7.2 含浓度不低于500mIU/mL促黄体生成激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL；
2.7.3 含浓度不低于250000mIU/mL绒毛膜促性腺激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，检测结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150533）。
促卵泡生成激素 (FSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
