盐酸林可霉素片(成品)检验操作规程

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 盐酸林可霉素片检验操作规程(成品) 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部 一、目 的：为规定盐酸林可霉素片生产过程中的质量控制和检验

操作要求，特制定此操作规程 。

二、适用范围：适用于盐酸林可霉素片成品的检验。 三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员 四、正 文：

质量标准：见盐酸林可霉素片（成品）内控质量标准 操作内容：

【性 状】本品为白色片.

【鉴 别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致. (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应.

【检 查】林可霉素B 取本品细粉适量(约相当于盐酸林可霉素50mg)，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%. 其他 应符合片剂项下有关的各项规定.

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于林可霉素0.25g)，加80%乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液,静置,精密量取上清液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照盐酸林可霉素项下的方法测定,即得.