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北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
章节 条款号 条款内容 检查要点 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 职责与制度2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 合理缺项 □ 符合规定 □ 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 不符合规定 □ 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办问题描述： 公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述：
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*2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 职责与制度*2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1. 查看企业质量管理机构或人员职责权限文件，是否包括规定的职责； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。
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章节 条款号 条款内容 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 检查要点 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *2.8.1 职责与制度1.查看企业质量管理制度，，是否涵盖条款规定的相关制度和职责权限； 2.抽查质量管理制度的执行情况（如资质审核、校准记录等）； 3、质量管理的规定中是否明确企业质量管理目标等内容。
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*2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 1.查看相关质量管理制度； 2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告（报告内容见《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》第27条）。（细则条款已改,需再确认后更改） 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 章节 条款号 条款内容 检查要点 1. 查看企业质量管理记录清单（核对是否满足企业经营范围与经营规模要求）；2.重点抽查售后服务、资质审核等记录。3.记录内容应真实、完整、准确、有效；4. 企业质量管理记录制度是否对质量记录的管理进行了规定，并依据制度执行。（对照2.8.1、2.8.2检查） 1.查看进货查验记录制度； 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。 结果判定 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 *2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 职责与制度*2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 1.查看销售记录制度； 2.根据企业经营范围抽查销售记录。 2.9.4 2.9.5 进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。 1.抽查企业采购、验收、销售记录； 2.根据相关记录与实物或凭证核对。 1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性； 2.核实各项记录的可追溯性。 1.查看企业质量管理记录制度； 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种，查看进货查验和销售记录。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 — 5 —
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*2.9.6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 — 6 —
章节 条款号 条款内容 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 检查要点 结果判定 3.10.1 合理缺项 □ 1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员（法定代表人、符合规定 □ 负责人、质量负责人）对法律法规、规章规范和所经营医疗器不符合规定 □ 械的相关知识熟悉程度。 问题描述： 1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员（法定代表人、负责人、质量负责人）无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条规定的情形。 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： *3.10.2 人员与培训3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
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3.11.2 1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。
18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
