山东省创新医疗器械特别审批办法
（征求意见稿）
第一条 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规规章和有关规定，制定本办法。
第二条 山东省境内创新医疗器械特别审批的申请初审、第二类创新医疗器械的技术审评、检验检测和注册审批、第一类创新医疗器械备案等活动，应当遵守本办法。
第三条 创新医疗器械的注册、备案，在标准不降低、程序不减少的前提下，应当优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批和备案。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责创新医疗器械特别审批申请的初审，报国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）审定并确定类别。
第五条 省局负责第二类创新医疗器械注册审批。设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责第一类创新医疗器械备案。
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第六条 对同时符合下列情形的，申请人可按照本规定申请创新医疗器械特别审批：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第七条 申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），向省局提出申请，并提交以下资料：
（一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件。至少应当包括：产品的预期用途、产品工作原理或作用机理、产品主要技术指标及确定依据、主要原材料和关键元器件的指标要求、主要生产工艺过程及流程图、主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件。至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告，核心刊物公开发表的能够充分说明
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产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述，国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比，产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险报告。 （七）产品说明书样稿。
（八）其他证明产品符合本规定第五条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
第八条 省局应当对申报资料是否符合本办法第六条的规定进行初审。符合要求的，应当在20个工作日内出具初审意见；不符合要求的，应当及时通知申请人。
第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。
产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本规定重新申请。
第十条 经国家总局审查和分类界定，同意进行特别审批的第二类创新医疗器械，注册申请人应当按规定向省局提交注册申请。
第十一条 省局应当在3个工作日内做出是否受理的决定。受理的注册申请，应当标记为“创新医疗器械”，及时转省局审评认证中心，并在技术审评结束后5个工作日内做出审批决定。
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第十二条 省局审评认证中心应当优先进行技术审评，并在 30个工作日内出具审评意见（补正材料时间不计算在内）。
第十三条 属于下列情形之一的，省局可终止产品注册并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的。
第十四条 申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），也可以以口头形式，就下列问题向省局提出沟通交流申请：
（一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题。
第十五条 省局和医疗器械审评机构，应当主动与创新医疗器械注册申请人进行沟通交流，并提供指导。检验检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，对存在的问题，应当及时向生产企业提出修改建议。沟通交流应当形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。
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第十六条 对创新医疗器械的检验，医疗器械检验机构应当开辟绿色通道，及时沟通和安排检验，在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，及时出具检验报告。
第十七条 临床试验机构应当按照相关规定的要求开展临床试验。省局应当根据临床试验的进程进行检查指导。
第十八条 经国家总局审定为第一类创新医疗器械的，备案人应当到市局办理备案。市局应当优先办理，当场办结。
第十九条 创新医疗器械的注册、审评等，本规定未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十条 创新医疗器械属于应对突发公共卫生事件急需的医疗器械的，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。
第二十一条 第三类创新医疗器械的注册，按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）规定执行。
第二十二条 本办法自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日。
附件：1.创新医疗器械特别审批申请表
2.创新医疗器械沟通交流申请表 3.创新医疗器械沟通交流申请回复单
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山东创新医疗器械特别审批办法
