《医疗器械说明书和标签管理规定》
新（2014局令第6号）和旧（2004局令第10号）版本的对比
序号 1 2 条款 规定名称更改 第三条 新版施行--2014年10月1日 《医疗器械说明书和标签管理规定》 旧版施行--2004年07月08日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 备注 新版未提及包装标识 配合《医疗器械管理办法》 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 未提及。 标签新加入了标明安全警示 3 4 第四条 第五条 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 更加严谨 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、文字表述与国家保准一疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范准确、科学，并与产品特性相一致。 致 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规 定。 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 未提及。 符号、识别颜色与国家保准一致，无相应标准应描述 明确说明书适用规格 名称应符合医疗器械命名规则， 5 第六条 6 7 第七条 第八条 未提及 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 8 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 （一）产品名称、型号、规格； 增加说明书内容 （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 9 第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容未提及 主要包括： （一）产品使用的对象； 增加条款，补充了说明书内容第七条：禁忌症、注意事项、警示以及提（二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 10 第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及未提及 示的内容 增加重复使用条款 11 第十三条 （一）产品名称、型号、规格； 增加标签内容 （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； 生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可内容。 证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 12 第十六条 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管说明书变更更加灵活 理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。 第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品关文件至少包括： 技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行 （一）经注册审查、备案的说明书的复本； （二）更改备案的说明书； 修改说明书和标签的相关内容。 （三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）； （四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）； 13 第十七条 （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
《医疗器械说明书和标签管理规定》新旧对比——内部
