18年前第一次接触美国FDA认证的时候，有人说做FDA认证要找一个美国代理人，当时我还纳闷，我们只是帮客户办理FDA认证，又不销售对方的产品，为什么要代理人呢？后来才知道，这个代理人并不是经销产品的代理人，而是一个美国代表，这个美国代表，不经销出口商或制造商的产品，也不对出口商或制造商的产品质量负责，他们仅仅只是一个美国FDA认证注册的代理人。这个是美国代理人法案要求的。不论是医疗器械，还是食品，只要是跟FDA注册相关的产品，做FDA认证注册或产品注册。都必须要有一个美国代理人。
这个美国FDA认证代理人，也就是美国代表，必须是美国公民或者美国公司，如果是美国公民昨晚FDA的代理人（美国代表），这个美国公民必须具有合法的美国公民身份，有固定的居住地址，可以正常通讯联络，可以接听电话或短信或邮件；如果是美国公司作为FDA认证的代理人（美国代表），这个美国公司必须是正常经营的美国公司，必须要有固定的办公地址，有人接听电话，有人处理邮件；这个FDA认证美国代理人必须具备的基本要素。
那么为什么美国对FDA认证代理人会有这样的要求呢，主要是因为，
当国外的产品进入美国市场后，万一有人投诉，或者出现质量事故，FDA介入后，首先联系的是这个美国代理人，他们并不会直接联系出口企业，也不会直接联系产品制造商，美国FDA职能部门只会这个联系美国代理人，这个联系不会仅限于邮箱，同时也包括邮政投递、电话，传真等。如果这个代理人电话或传真或短信都无法联络，他们还会上门去沟通，直到联系上为止。联系上代理人后，美国FDA的工作人员，会把这个代理人所代理的企业，发生质量事故，或者有人投诉的事情告知FDA代理人，然后由FDA代理人转达给被投诉或者发生质量事故的出口企业。也就是说，这个FDA代理人至始至终都是起中间联络作用，这个就是FDA认证代理人的作用。 一旦这个FDA代理人是虚假的，在FDA电话联络或者短信联络的时候，那是根本联系不上的。到时候FDA工作人员上门沟通，就会发现这个是虚假的代理人。到那个时候，利用虚假代理人的公司，就会被重罚，然后列进黑名单。看到这里，可能还有很多人没有明白这个FDA代理人的重要性。 认为只要有个代理人就行。这些观点确实是不对的，如果想长期出货到美国，一定不能因小失大，因为我们近期发现，还是有很多国内的出口商，喜欢选择那些虚假的FDA代理人，主要是因为他们价格便宜，也不考虑风险。去年5、6月份的时候，FDA一次性就清理了1300多家利用虚假地址做FDA代理人的中国企业的FDA注册号，这个确实不能心存侥幸。当然，如果你们只是打算一次性出口到美国。不打算长期出货，那倒没事，反正是一次性出货的，短期生意，选择便宜一点的代理人，哪怕空头公司，虚拟公司都没什么，因为是一次性生意，只要有个注册号能清关就行。这种情况，选择便宜的代理人也没事。但是如果打算长期走货到美国，真的别贪小便宜。选择代理人最好是选择正宗的美国代表。因为那种虚假代理人，
风险确实很大，被美国FDA列进黑名单就得不偿失了。不要以为只要没人投诉，就不会被发现。其实不是这样的。美国FDA每年还会从出口到美国的企业中，抽取一部分企业要进行验厂操作。这个抽取比例，大概是按百分之1-4%之间。还是有很大概率被抽到的。被抽到后，FDA就会联系美国代理人，如果联系不上，实地沟通时发现是虚假的美国代理人，你就麻烦了，不但要罚款，还要列进黑名单。这就是选择FDA代理人的重要性。真的FDA代理人和假的代理人，完全不是一回事。我们的合作的FDA代理人是具有合法身份的美国人，美国公司。跟我们合作FDA可以放心！
FDA代理人，除了正常的中间联络作用，其实还有一些别的作用，那就是每年不定期帮代理的企业更新数据库，并声明还是某个企业的美国代表。这样就可以维持这个FDA注册的有效性。因为FDA每年都要进行年度认证，特别是医疗器械企业，每年都要进行年度认证。也就每年要对产品数据库进行更新，也要对代理人代理资格进行声明。所以，FDA代理人都是年费制，每年都要收费。这就是FDA代理人的作用之二。
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什么是FDA代理人？ - 图文
