附件1
云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板
BSZN-1100593001—2018
药品批发许可证核发、换发办事指南
云南省食品药品监督管理局 2018年10月20日发布
药品批发许可证核发、换发办事指南
一、受理范围
云南省行政区域内新申办药品批发企业、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业, 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。b5E2RGbCAP 根据国家局《关于医用氧经营许可问题的复函》“不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准”要求，不受理审核单一经营范围批发企业。p1EanqFDPw
二、办理依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条 (三)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 （四）《药品经营许可证管理办法》
（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）
（六）新修订《药品经营质量管理规范》
三、实施机关
云南省食品药品监督管理局药品市场监管处
四、审批条件
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件； （六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。DXDiTa9E3d 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，
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整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。RTCrpUDGiT 五、受理地点
受理地点：云南省食品药品监督管理局 地址：昆明市高新区科发路616号 交通方式：267路，85路 六、申请材料
核发《药品经营许可证》申请材料目录
序号 提交材料名称 原件/复印件 纸质/电子文件 份数 筹建 验收 备注 1 药品经营企业筹建申请表 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明及个人简历 执业药师执业证书 原件 原件及复印件 原件及复印件 原件 复印件 原件 原件 复印件 原件 纸质 1 √ 2 纸质 1 √ √ √ √ 3 4 5 6 7 8 9 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 1 1 1 1 1 1 1 √ 拟经营药品的范围 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况 药品经营许可证申请表 申请设立药品经营企业的报告 工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》 拟办企业组织机构情况 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历 公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明 拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图 拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设 √ √ √ 10 复印件 纸质 1 √ 复印件 纸质 1 11 √ 12 复印件 纸质 1 √ 13 复印件 纸质 1 √ - 1 - / 6
施、设备目录，相关的合同、发票等资料 拟办企业质量管理文件及仓储、养护设施、设备目录；《公司章程》 复印件 纸质 1 14 √ 15 16 17 18 19 拟经营药品的范围及具有保证所经营药品原件 纸质 1 质量的规章制度 拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人原件 纸质 1 无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形 企业法定代表人授权原件 纸质 1 委托书 申报材料真实性自我原件 纸质 1 保证声明 法律、法规及省局要原件 纸质 1 求提供的其他资料 换发《药品经营许可证》申请材料目录 提交材料名称 企业换发《药品经营许可证》书面申请报告 换发药品经营许可证申请审批表 《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（非法人批发企业应提供母公司出具的情况说明及母公司的《GSP》证书复印件） 《营业执照》正、副本复印件 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明 申报材料真实性自我保证声明 其他需要说明的材料 原件/复印件 原件 复印件 复印件 纸质/电子文件 纸质 纸质 纸质 份数 1 1 1 √ √ √ √ √ 序号 1 2 3 换发 √ √ √ 备注 4 原件 纸质 1 √ 复印件 纸质 1 √ 复印件 纸质 1 √ 5 6 7 8 复印件 复印件 纸质 纸质 1 1 √ √ 注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。
七、审批时限
受理时限：5个工作日。
法定办理时限：20个工作日（实地核查、书面审查时间和企业整改时间不计算在内）。 八、审批收费
无
九、共同审批与前置审批
（无）
十、中介服务
（无）
十一、年审年检与指定培训
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（无）
十二、资质资格 （无）
十三、审批流程 （一）申请 1.提交方式
窗口提交。地址：昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局 2.提交时间
窗口提交：星期一至星期五上午8:30—11:30，下午14:30—17:30。 （二）受理
云南省食品药品监督管理局受理办收到企业申请后，在1个工作日作出决定。
对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在3日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。5PCzVD7HxA （三）审批发证
云南省食品药品监督管理局在5个工作日内作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起2日内向申请人颁发；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。jLBHrnAILg 十四、审批咨询及进程查询 （一）咨询方式
1.窗口咨询。地址：昆明市高新区科发路616号省食品药品监督管理局 2.电话咨询。联系电话：0871-68396715
3.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站（http://www.yp.yn.gov.cn/） （二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在2个工作日内在网络上的到回复。
（三）办理进程查询
申请人可通过cfda.gov.cn查询审批事项办理进程。 （四）获取办理结果
审批结果：《药品经营许可证》
送达方式：直接领取（昆明市高新区科发路616号省食品药品监督管理局一楼药品市场监管处）
十五、监督检查
咨询电话0871-68396715，监督电话0871-68571893
咨询及投诉地址：昆明市高新区科发路616号省食品药品监督管理局 行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家食品药品监督管理局提出行政复议，或6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。xHAQX74J0X
十六、文书表单及办事指南获取
下载地址：http://www.yp.yn.gov.cn/web/default.aspx-公众服务-办事指南-行政审批事项LDAYtRyKfE 直接领取：受理窗口
网上服务大厅地址：云南省食品药品监督管理局政务网 http://www.yp.yn.gov.cn/web/default.aspx-公众服务-办事指南-行政审批事项Zzz6ZB2Ltk 附 件1
新申办药品经营许可办事流程图
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提出申请审核申请材料符合不予受理情形不予受理(发放《不予受理通知书》)发放 《补正材料通知书》
需要补正材料申请材料审核结果材料符合要求材料补正后符合要求受理(发放《受理通知书》)现场考核现场考核结果合格在10个工作日内作出批准决定不合格通知申请人整改到期不整改整改合格整改结果整改后仍不合格证件获取（在受理窗口领取）不予批准决定公开
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药品批发许可证核发、换发办事指南
