农药产品生产许可证实施细则 - 图文

序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.5 人员企业应对与产品质量相关的人员1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 培训 进行必要的培训和考核。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 符合 轻微缺陷 不符合 四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 此项不适用 符合 轻微缺陷 不符合 核查记录 1．企业应具备和贯彻《实施细则》1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有5.1中规定的产品标准和相关标关的标准。 准。 2.是否为现行有效标准并贯彻执行。 4.1 技术 2．如有需要，企业制定的产品标1.企业制定的产品标准是否经省级标准化部标准 准应不低于相应的国家标准或行门备案。 业标准的要求，并经当地标准化2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 部门备案。 1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。 技术 文件 2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。 术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。 2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件、作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品的检验、验证标准或规程等）。 4.2 符合 轻微缺陷 不符合 序号 核查 项目 核查内容 3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1．企业应制定技术文件管理制核查要点 结论 符合 轻微缺陷 不符合 核查记录 1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2.各车间、部门使用的文件是否一致。 4.3 1.是否制定了技术文件管理制度。 度，文件的发布应经过正式批准， 符合 2.发布的文件是否经正式批准。 轻微缺陷 使用部门可随时获得文件的有效3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 不符合 文件 版本，文件的修改应符合规定要4.文件的修改是否符合规定。 求。 管理 2．企业应有部门或专（兼）职人是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管员负责技术文件管理。 理。 符合 轻微缺陷 不符合 五、过程质量管理 序号 核查 项目 采购 5.1 控制 1.企业应制定采购原、辅材料及1.是否制定了控制文件。 外协加工项目的质量控制制度。 2.内容是否完整合理。 核查内容 核查要点 符合 轻微缺陷 不符合 结论 核查记录 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.企业应制定影响产品质量的主1.是否制定了评价规定。 要原、辅材料的供方及外协单位2.是否按规定进行了评价。 的评价规定，并依据规定进行评3.是否全部在合格供方采购。 价，保存供方及外协单位名单和4.是否保存供方及外协单位名单和供货、供货、协作记录。 协作记录。 1.是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。采购国内生产的原药、制剂时，应从有生产许可证或批准证书的单位采购。危险化学品原、辅材料（包括包装物）应从有生产许可证单位采购。 2.采购文件是否明确了验收规定。 3.采购文件是否经正式批准。 4.是否按采购文件进行采购。 5.采购国内生产的原药、制剂时，是否从有生产许可证或批准证书的单位采购。 6.危险化学品原、辅材料是否从有生产许可证单位采购。 7. 危险化学品成品包装物是否从有生产许可证单位采购。 4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。 2.是否按规定进行检验或验证。 3.是否保留检验或验证的记录。 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 5*.分装企业应从有生产许可证1.分装企业是否从有生产许可证单位采购单位采购分装产品，制定进货检分装产品。 验制度,按规定进行进货检验,做2.是否对进货检验作出规定，是否按规定好检验记录。 进行检验，检验记录是否符合规定要求。 符合 不符合 此项不适用 1．企业应制定工艺管理制度及1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。考核办法，并严格进行管理和考其内容是否完善可行。 核。 工艺 管理 2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。 3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产5.3 质量 品关键特性进行质量控制。 控制 2.是否按制度进行管理和考核。 1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 5.2 2．企业应制订关键质量控制点1.是否制订关键质量控制点的操作控制程的操作控制程序，并依据程序实序，其内容是否完整。 施质量控制。 2.是否按程序实施质量控制。 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。 1.是否制订不合格品的控制程序。 符合 结论 核查记录 5.4 产品 企业应规定产品标识方法并进标识 行标识。 轻微缺陷 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 不符合 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。 1.是否制定了产品销售管理制度。 5.5 不合 企业应制订不合格品的控制程格品 序，有效防止不合格品出厂。 企业应制定产品销售管理制度，2.是否建立了明晰的销售台帐，其中危险5.6 产品 建立销售台帐。危险化学品销售化学品应与企业申报的《危险化学品销售销售 应符合《危险化学品安全管理条渠道和产品流向明细表》一致。 例》的有关规定。 六、产品质量检验 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 3. 危险化学品销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。 结论 核查记录 1．企业应有独立行使权力的质量1.是否有检验机构或专（兼）职检验人6.1 检验 检验机构或专（兼）职检验人员，员，能否独立行使权力。 管理 并制定质量检验管理制度以及检2.是否制定了检验管理制度和检测计验、试验、计量设备管理制度。 量设备管理制度。 符合 轻微缺陷 不符合