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农药产品生产许可证实施细则 - 图文

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种抽取。抽样时,应有被检企业代表现场确认。不同生产厂所应当分别抽取样品。

A.3 抽样基数和样品数

A.3.1抽样基数:产品包装(以单个定量包装计,下同)1 kg以下(含1kg),抽样基数不少于50件(以产品运输包装计,下同);产品包装1-50 kg(含50kg),抽样基数不少于10件;50 kg以上,抽样基数不少于5件。

A.3.2 按GB/T 1605-2001《商品农药采样方法》进行随机抽样。

被抽产品包装80件以内(含80件)抽5件;80件以上,每增加20件(不到20件按20件计)增抽1件,最多不超过15件。

抽样时先对被检产品前、后、左、右、上五个表面按包装单位系统编号,用摸号法决定随机表号,乱点法决定随机表起始号,按随机表给出数决定所抽样的编号;从每个包装中至少取出 100 克样品,充分混合并缩分后装入两个干净的玻璃瓶(或可以密封的塑料袋)中,每瓶(袋)应不少于 100 g);对于小于或等于20g包装的,直接抽取原包装(每件应不少于 100 g),充分混合并缩分后装入两个干净的玻璃瓶(或可以密封的塑料袋)中,每瓶(袋)应不少于 100 g。密封瓶(袋)口时,贴盖有生产单位公章、审查部公章、抽样人签名的封条。

A.3.3每个品种抽取表1中规格内的1个规格样品。

A.4 抽样后,由抽样人员填写抽样单(见表3)一式四份(企业、审查部、全国许可证审查中心和检验机构各一份),所抽样品一式两份,一份样品送检验单位,一份留企业备用。

A.5 许可证检验抽取样品为一次性抽样,抽样基数不符合要求或抽不到样品的按样品不合格处理。

5.5.1.2 抽样单(见表3)

表3 农药产品生产许可证抽样单

编号:

申请单位名称(盖章) 生产地址 企业情况 联系人 集团公司所属单位(盖章) 生产地址 联系人 产品单元 样品名称 产品品种 抽样情况 规格 抽样基数 生产日期 产品批号 封样情况 抽样人员签字 企业 人员签字 备注 说明 请企业在封样之日起7日内将样品送达生产许可证检验机构。 注:以集团公司形式申请的企业,如集团公司不生产,集团公司可不盖章,集团公司所属单位必须盖章。

5.5.2 检验项目及判定标准

5.5.2.1 检验项目:按附件6中所列检验项目进行检验。溴甲烷原药需进行现场检验的项目由企业自主选择的检验单位负责检验,检验机构不得使用机构外人员实施现场检验,也不得将检验任务分包、转包。

审查组织单位(盖章) 年 月 日 电话 执行标准 样品等级 抽样数量 抽样日期 抽样地点 电话 邮政编码 传真 邮政编码 传真 5.5.2.2 判定原则

检验单位按生产许可证检验项目进行检验,若全部检验项目合格则判定该品种抽样检验为合格。若有一个检验项目的检验结果不符合产品标准的指标,判定该品种抽样检验为不合格。

6 证书和标志 6.1 证书

6.1.1 生产许可证证书分为正本和副本,具有同等法律效力。生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中,生产许可证副本中载明产品明细,包括产品单元、产品品种、产品规格、生产方式(生产、加工或分装)。例如:1.可溶粉剂 (1)草甘膦可溶粉(粒)剂(所有含量)(加工)。

集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。 6.1.2 生产许可证有效期为5年。有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证延续申请。

6.1.3 企业获得生产许可证后需要增加产品单元、产品品种或者产品生产方式升级(分装升级为加工,加工升级为生产)时,应当按照以下规定执行。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。

6.1.3.1 企业增加产品单元、增加生产方式为生产的品种(如原药、母药等)、生产方式升级时,按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。

6.1.3.2 企业增加同一产品单元中不同品种(增加品种的生产方式为生产的除外)时,按照《农药产品生产许可证企业实地核查办法》核查否决项目和产品检验。 6.1.4 在生产许可证有效期内,当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时,企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。

6.1.5 在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、增加生产场所、生产线重大技术改造等),企业应当及时向所在地省级质量技术监督局提出申请,审查部应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。企业生产场所迁址的应提供所在地省级及以上农药行业管理部门出具的同意迁址批文复印件;增加生产场所的应提供所在地省级及以上农药行业管理部门出具的同意增加生产场所的证明材料的复印件。

6.1.6 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请,并根据《农药生产管理办法》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号)及《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)规定,提供所在省(直辖市)级(含)以上农药行业管理部门出具同意其更名的证明文件复印件及更名后的安全生产许可证复印件。省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。

全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完成申报材料的书面审核,报送国家质检总局批准,国家质检总局自收到材料之日起15日内作出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的,颁发

新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。

6.1.7 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损,应当向企业所在地的省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。

全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完成申报材料的书面审核,报送国家质检总局批准,国家质检总局自收到材料之日起15日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的,颁发新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。

6.1.8集团公司取得生产许可证后,新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的,新增所属单位审查合格后,换发生产许可证证书,但有效期不变。

6.2 标志

6.2.1取得生产许可证的企业,应当自准予许可之日起6个月内,完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

工业产品生产许可证标志由“企业产品生产许可”拼音Qiyechanpin Shengchanxuke的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴),标志的式样、尺寸及颜色要求见《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》附件6,可以按照规定放大或者缩小。

生产许可证编号为:XK13-003-×××××。其中,XK代表许可,前两位(13)代表行业编号,中间三位(003)代表产品编号,后五位 (×××××)代表企业生产许可证编号。

6.2.2 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的,其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。

所属单位和集团公司一起办理生产许可证的,应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所,以及集团公司的生产许可证标志和编号,或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。

6.2.3 委托加工企业必须按照备案的标注方式,在其产品或者包装、说明书上进行标注。 委托企业具有其委托加工产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号;或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所,以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。

7 委托加工备案程序

7.1 委托企业申请备案应当符合以下条件:

7.1.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;

7.1.2 申请委托加工备案产品涉及产业政策的,应符合产业政策有关要求;

7.1.3 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

7.2 被委托企业申请备案应当符合以下条件:

7.2.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品; 7.2.2 已获得生产许可证;

7.2.3 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

7.3 委托企业和被委托企业共同向双方所在地省级许可证办公室提出备案申请,并提交以下备案申请材料:

7.3.1《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份; 7.3.2 委托企业和被委托企业营业执照复印件; 7.3.3 被委托企业的生产许可证复印件; 7.3.4 公证的委托加工合同复印件。

7.4 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。

8 监督检查

县级以上质量技术监督部门负责对获证企业的监督检查,通过监督抽查、日常监督检查、企业年度自查等措施和方式,对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况实施监督,检查应当包括以下内容:

8.1企业生产的产品单元和规格型号是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。 8.2企业是否具备本实施细则要求的必备生产设备和检测设备,有关设备是否按期检定/校准。 8.3企业生产过程中是否对进厂的原辅材料实施进货验收,并具有相关记录。

8.4企业是否按照规定在产品或者包装、说明书上标注加印(贴)生产许可证标志和编号。 8.5企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐,企业生产过程记录是否健全。

8.6企业生产过程中是否存在委托加工行为,委托加工行为是否按照规定向当地省级质量技术监督局进行了备案。

8.7企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变,是否增加了生产线,如果发生改变,企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。

8.8企业是否按照质量技术监督部门规定要求及时提交年度自查报告,年度自查报告内容是否完整、真实。

8.9 企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。 9 收费

9.1 审查费:根据《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知》(财综[2006]69号),生产许可证审查费为每家企业申请一个产品单元收费2200元,一

农药产品生产许可证实施细则 - 图文

种抽取。抽样时,应有被检企业代表现场确认。不同生产厂所应当分别抽取样品。A.3抽样基数和样品数A.3.1抽样基数:产品包装(以单个定量包装计,下同)1kg以下(含1kg),抽样基数不少于50件(以产品运输包装计,下同);产品包装1-50kg(含50kg),抽样基数不少于10件;50kg以上,抽样基数不少于5件。A.3.2按GB/T1
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