3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件2)。
3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段(见5.2、附件2)。 3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件(见附件2)。 3.5 有健全有效的质量管理制度和责任制度(见附件2)。
3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求(见5.1、附件2)。
3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
3.7.1根据《产业结构调整指导目录(2005年版)》（国家发展和改革委员会第40号令）规定，氧乐果原药、甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录；三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺列入淘汰类目录。文件的具体内容和实施时间见表2。
表2 产业政策涉及产品明细表
产品名称 氧乐果(氧化乐果)原药 甲拌磷原药 灭多威原药 克百威原药 林丹 磷化锌（原药） 敌鼠钠盐(敌鼠钠) 溴鼠灵原药 溴敌隆原药 特丁硫磷(特丁磷)原药 杀扑磷原药 三氯杀螨醇原药： 滴滴涕为原料的生产的工艺 百草枯（母药）： 高中温钠法生产工艺 产业政策分类及目录条款 （发改委40号令） 说 明 限制类 第四条：石油、天然气和化工（37）、（40） 1999年9月1日起，禁止投资，不得新增生产企业和生产线。 限制类 第四条：石油、天然气和化工（37） 2005年12月2日起，禁止投资，不得新增生产企业和生产线。 限制类 第四条：石油、天然气和化工（38） 淘汰类 第一条：落后生产工艺装备第四款：石油、天然气和化工（15） 2005年12月2日起，禁止投资，不得新增滴滴涕为原料生产工艺的生产线。 1999年2月1日起淘汰高中温钠法生产工艺。 国家环境保护总局办公厅文件环办[2003]60号《关于严格控制新、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生产项目的通知》：2003年7月1日起不得新建、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生产装置。2015年1月1日停止溴甲烷的生产。 溴甲烷（甲基溴）： 生产装置 （根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰） 淘汰类 第一条：落后生产工艺装备第四款：石油、天然气和化工（25） 产品名称 三氯杀螨醇（原药）： 采用滴滴涕为原料非封闭生产工艺 （根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）
产业政策分类及目录条款 （发改委40号令） 说 明 淘汰类 第一条：落后生产工艺装备第四款：石油、天然气和化工（29） 2005年12月2日起，禁止采用滴滴涕为原料非封闭生产工艺。 3.7.2 根据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第216号）、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》（发改办工业[2008]485号）等有关规定，开办农药生产企业或制剂企业首上原药时，应由国家发展和改革委员会（现为工业和信息化部）进行核准。
3.7.3根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）规定，对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证；对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 4 许可程序 4.1 申请和受理
4.1.1 企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料： 4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写“农药”，“产品名称”栏填写“农药”，“产品单元”栏按表1的“产品单元”栏填写，“产品品种、规格型号”栏按表1的“产品品种”和“规格”栏填写。同时填写“申请产品汇总表”（见附件9），明确申请品种的生产方式（生产、加工或分装）。
农药生产许可证产品，包括生产、加工和分装三种生产方式。生产是指企业有合成装置的；加工是指企业外购原药加工制剂的；分装是指通过改变外购产品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的。生产级别按生产、加工、分装高低排序，加工的企业可涵盖分装企业。
标准规定产品品种规格大于等于指标值的，如≥40.0%，其产品品种发证规格为大于等于该指标值，申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格；标准规定产品品种规格为某一具体指标值的，如10.0%，其产品品种发证规格仅对所指定的规格；标准规定产品品种规格为多个具体指标值的，如10.0%、20.0%，其产品品种发证规格为规定的多个指标值，申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格；标准规定产品品种规格为所有含量的，其产品品种发证规格为全部含量，申请任一规格可覆盖所有规格。
集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的，集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的《全国工业产品生产许可证申请书》。
4.1.1.2 营业执照复印件，其经营范围和经营方式含有农药产品（换证企业提供营业执照的经
营范围和经营方式应覆盖换证品种）。
4.1.1.3 生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。
4.1.1.4 根据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第216号）、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》（发改办工业[2008]485号）的规定，2005年1月1日后新建农药企业或2005年8月1号后制剂农药企业首上农药原药的，应提供国家发展和改革委员会（现为工业和信息化部）的核准文件。其它企业应提供同级别或高级别有效期内的任一农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件。企业生产场所发生变化的应提供所在省（直辖市）级（含）以上农药行业管理部门出具的同意变更批文复印件。
4.1.1.5 申请表1内列入产业结构调整指导目录产品（标＃的品种）的企业，需提供企业所在地省级及以上产业政策管理部门审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件，原件报全国许可证审查中心。
4.1.1.6 申请列入表1内标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应提供有效的安全生产许可证复印件；申请列入表1内标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应提供有效的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件（获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件）。
4.1.1.7 申请列入表1内标*的品种的企业，应提供《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》(国家质检总局网站 “产品质量监督”页面“生产许可”栏目）。
4.1.1.8 申请列入表1内标*的品种的企业，应提供《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》。 4.1.1.9 县级以上环保部门出具的排放污染物许可证或环保达标证明复印件。 4.1.1.10对于采用非典型工艺的企业，提交工艺流程及说明。 4.1.1.11法律、行政法规及行业主管部门要求的其他材料。
以上材料一式三份，省级质量技术监督局、审查部及全国许可证审查中心各一份，复印件需加盖企业公章。
4.1.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3 省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将申请材料报送审查部。 4.1.4自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批（以
1个月的生产量为一批）检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。
4.2 企业实地核查
4.2.1 审查部收到企业申请材料后，应制定核查计划，提前5日通知企业，同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
4.2.2 省级质量技术监督局根据核查计划派出观察员，了解审查组工作情况及企业存在的问题，观察员应当由行政人员担任。
4.2.3 审查组由2至4名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成。
4.2.4 审查组应当按照有关规定及《农药产品生产许可证企业实地核查办法》(见5.4)进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为1~3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
4.2.5审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》（见附件3）和《企业实地核查不符合项汇总表》（见附件4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地省级许可证办公室。
4.2.6企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照《企业实地核查轻微缺陷项汇总表》要求在规定的时间内完成整改。
4.2.7 审查部应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查。
4.2.8企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核查工作终止。
4.2.9 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.10企业实地核查不合格的，企业审查工作终止。 4.3 产品抽样与检验
4.3.1 企业实地核查合格的，审查组根据《农药产品生产许可证抽样规则》(见5.5.1)抽封样品，填写《农药产品生产许可证抽样单》(见表3)一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
4.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。检验机构不得将检验任务分包、转包。
需要现场检验的，由企业自主选择的检验机构进行现场检验，检验机构不得使用机构外人员实施现场检验。
4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作，并出具检验报告(格式见附件5)一式四份(企业、审查部、全国许可证审查中心和省级许可证办公室各一份)。产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限。
4.3.4 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验。
4.3.5 实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的实地核查工作终止。
4.3.6 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4 审定与发证
4.4.1 审查部应当按照有关规定对企业的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
4.4.2 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报国家质检总局。
4.4.3国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局在作出许可决定之日起10日内委托省级质量技术监督部门向企业颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内委托省级质量技术监督部门向企业发出《不予行政许可决定书》。有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩，听取申请人的意见。
4.4.4 国家质检总局自作出批准决定之日起20日内，将获证企业名单以公告、网络(国家质检总局网站，“产品质量监督”页面“生产许可”栏目)等方式向社会公布。
4.5 集团公司的生产许可
4.5.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格并通过农药生产企业核准的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2 通过农药生产企业核准的各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。 5 审查要求
5.1 企业生产农药产品应执行的产品标准及相关标准（见附件6）。 5.2 企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备（见附件7）。 5.3 农药产品出厂检验项目（见附件6）。 5.4 农药产品生产许可证企业实地核查办法(见附件2)。 5.5 农药产品生产许可证检验规则 5.5.1 抽样规则及抽样单 5.5.1.1 抽样规则 A 抽样
A.1 企业实地核查合格后，由审查组负责组织抽样，抽样人员应不少于2人。由于农药产品具有易燃、有毒有害等性质，抽样人员必须为专业人员。
A.2 抽样应在生产企业成品仓库中进行。样品应自采样日起一年内生产的库存产品中按产品品
农药产品生产许可证实施细则 - 图文
