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一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）
1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择：
A
B
C
D
2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的
B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择：
A
B
C
D
3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择：
A
B
C
D
-可编辑-
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4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择：
A
B
C
D
5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择：
A
B
C
D
6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择：
A
B
C
D
-可编辑-
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7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的
B 须使用受试者能理解的语言
C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择：
A
B
C
D
8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择：
A
B
C
D
9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：
A
B
C
D
10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条
-可编辑-
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B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 请选择：
A
B
C
D
11.下列哪项是研究者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验
B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 负责作出与临床试验相关的医疗决定 D 保证试验用药品质量合格 请选择：
A
B
C
D
12.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有5人组成
B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 请选择：
A
B
C
D
13.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
-可编辑-
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B 保证药物临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药物临床试验的过程按计划完成 请选择：
A
B
C
D
14.下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 提供试验用对照药品 请选择：
A
B
C
D
15.伦理委员会的工作指导原则包括： A 中国有关法律 B 药品管理法 C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择：
A
B
C
D
16.保障受试者权益的主要措施是： A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书
-可编辑-
国家食品药品监督管理总局-GCP考试试题-2013年
