三、项目产品和技术
3.1 产品介绍
膝关节是人体最大最复杂的关节，膝关节装置是下肢假肢的核心部件，因此对于膝关节的仿生特性有极高的要求。人体膝关节运动是多种运动的合成运动，大体可以分为六种运动方式，其中包括三种旋转运动（内旋、外旋、屈曲）和三种位移运动（前后移、左右移及侧移）。在全膝关节运动模拟与测试方面，主要重点在于测运动过程中人体肌肉、重量对人工膝关节所施予的压力(compressive force)、前后向的剪力(anterior-posterior shear force）、内翻与外翻力矩(varus-valgus moment)、内外侧扭矩
(internal-external torque)、以及膝关节于日常生活中最常表现于外的弯曲－伸展(flexion-extension)运动方式，以验证人工膝关节的几何外型与安装方式是否影响到肌肉施予膝关节的作用力，并且检查人工股骨与胫骨接触面的磨耗情形及预测可使用的寿命。常用的人工膝关节模拟运动机主要分为球面接触型、假体力和运动直接控制型及膝关节肌肉力重建型三类，此外针对人工膝关节试验还有相应的国际标准进行规范。
本公司自主研发的人工膝关节模拟运动试验机是根据国际标准ISO14243-32004进行设计和研制的，该标准是基于膝关节位移的试验机标准。本实验机可以模拟人体膝关节运动的内外旋、屈曲—伸展、前后移位运动，以及1个纵向挤压加载运动和内外翻运动，试验台有自带的温控系统和润滑系统，可以模拟人体内温度和润滑环境。试验机主体结构如图1中所示。
图一
注：
1-股骨假体 2-股骨平台 3-AP从动杆 4-AP同步带轮系主动轮 5、7-电机 6-同步带轮系从动轮 8-同步带轮系主动轮 9-FE凸轮 10、12—IE从动杆系 13-FE转盘 14-锥齿轮副 16-IE转盘 17- AP同步带轮系从动轮 18-AP凸轮
3．1．1试验机结构及模拟运动原理
本发明涉及一种人工膝关节假体模拟运动试验机，包括股骨假体、胫骨平台、ＡＰ从动杆、ＡＰ同步带轮系、电机、ＩＥ凸轮，股骨假体设置在胫骨平台上，胫骨平台设置在ＩＥ同步带轮系从动轮上，ＡＰ从动杆穿过胫骨平台与ＡＰ凸轮连接，ＡＰ凸轮与ＡＰ同步带轮系从动轮连接，电机与ＡＰ同步带轮系主动轮同轴连接，ＡＰ同步带轮系主动轮与ＦＥ凸轮连接，ＦＥ凸轮再与ＩＥ凸轮同轴连接，ＦＥ凸轮另与ＦＥ从动杆系连接，ＦＥ从动杆系连接ＦＥ转盘，ＦＥ转盘连接锥齿轮副，锥齿轮副与股骨假体连接，ＩＥ凸轮上另连接ＩＥ从动杆系，ＩＥ从动杆系连接ＩＥ转盘，ＩＥ转盘与ＩＥ同步带轮系的主动轮同轴连接。模拟膝关节运动过程中的三种运动随时间的变化，同时进行纵向挤压加载，结构简单，造价低。
试验机全体结构如图二所示
图二
试验机全体结构包括右边控制台、左上操作台部分以及左下箱体实现模拟运动的各种传动装置。
控制台专门为本实验机配置了一台电脑，进行控制与数据采集，并安装了SLIM2000串行接口模块以及COMPEND2000软件，实现编程控制与数据采集。将测得的数据以标准电子数据表格形式存储在硬盘里，文件格式为.csv或.tsv。
测试过程程序化通过编程实现，每一步包括实验参数设置值、数据记录频率和报警信息。试验参数设置值，设置点可有程序的改变或跳过。除非被人员或警报打断，测试程序将依次执行。另外，在屏幕上我们也配备了手动调整切换设置点。
此外在计算机中我们植入了AKS评分系统（The American Knee Society）。AKS评分系统从内容上分析，分为膝评分和功能评分两大部分。膝评分又分为疼痛、活动度和稳定性；功能评分包括行走能力和上下楼能力的评价。AKS评分全面评估了膝关节整体功能和形态，更精确地评价了关节自身条件。自1989年提出以来被广泛运用于全膝置换患者术前、术后评分。它还有效地解决了HSS(美国特种外科医院the hospital for special surgery)评分中年龄相关疾病引起评分下降的问题。通过AKS评分，我们能了解到术后患者长期的恢复情况。有研究表明，患者在术后l0～l2年中，AKS评分能非
常显著地检测出随着年限的增长人工关节的损耗程度，这无疑为改良人工关节材料和手术方式提供了依据。因此，AKS评分在近年已逐渐取代HSS评分，成为评估TKA(The Technology Knee of American )最为有效的评分。
规格： 加载范围 200到2500N 载荷传感器 压电传感器 超高灵敏度 10mN 超高范围 7500N 频率范围 0.02 to 1Hz 摆动角度 0-±35度 摩擦力传感器 压电传感器 超高灵敏度 1mN 超高范围 500N 膝的最大尺寸 85mm宽 接口 PLINT SLIM 2000串行接口模块 软件 基于Windows 的序列控制与数据采集软件 PLINT COMPEND 2000 高速数据采集(DAQ) PLINT SLIM 2000串行接口模块 内存总量 640KB 采集点空间 每通道每采集点2 Bytes 通道数 1到8 数据采集频率 75Hz，150 Hz，300 Hz，600 Hz，1200 Hz 操作台上我们装配了可支撑膝关节的装夹系统。在这套是试验机上，膝关节与生理学上的自然位置相反。胫骨板固定在低摩擦的耳轴上，该耳轴固定于加载框架的测试池内。股骨试件（圆锥固定的球或膝盖的特别固定轴）固定在可按设定角度摆动的刚性横梁底面上。此外，专门设置了一个夹具用以保证股骨试件与下试件匹配并绕心摆动。另外试验台带有温控系统和润滑系统，可模拟人体内温度和润滑环境。
该人工膝关节假体模拟运动试验机，其特征在于，包括：股骨假体、胫骨平台、ＡＰ从动杆、ＡＰ同步带轮系、电机、ＩＥ凸轮、ＦＥ凸轮、ＩＥ从动杆系、ＩＥ转盘、ＦＥ从动杆系、ＦＥ转盘、锥齿轮副、ＩＥ同步带轮系和ＡＰ凸轮，股骨假体设置在胫骨平台
上，胫骨平台设置在ＩＥ同步带轮系从动轮上，ＡＰ从动杆穿过胫骨平台与ＡＰ凸轮连接，ＡＰ凸轮与ＡＰ同步带轮系从动轮连接，电机与ＡＰ同步带轮系主动轮同轴连接，ＡＰ同步带轮系主动轮与ＦＥ凸轮连接，ＦＥ凸轮再与ＩＥ凸轮同轴连接，ＦＥ凸轮另与ＦＥ从动杆系连接，ＦＥ从动杆系连接ＦＥ转盘，ＦＥ转盘连接锥齿轮副，锥齿轮副与股骨假体连接，ＩＥ凸轮上另连接ＩＥ从动杆系，ＩＥ从动杆系连接ＩＥ转盘，ＩＥ转盘与ＩＥ同步带轮系的主动轮同轴连接。（注：AP表示前后运动；IE表示左右运动；FE表示内外旋运动）
3.1.2试验机的主要用途
3.1.2.1由度及稳定性
将膝关节放置在操作台中的股骨平台上，测试时可用水、合成润滑剂或关节液润滑剂，也可以是干接触条件。然后在控制台的计算机中输入所需参数的加载范围（根据医生对不同患者需要假肢的性能、参数得出）。
从模拟运动（可设定模拟运动的次数，比如20000次）中得到假肢的运动曲线，所得的曲线与国际标准ISO14243-32004进行匹配，比较拟合程度，再用AKS评分系统给出假肢的综合评价。操作简单、方便快捷。
3.1.2.2的材料组成以预测其使用寿命
为了降低软骨磨损，增加人工关节的使用寿命，有必要对人工关节的材料的摩擦学性能进行研究，本实验机主要采取销盘运动或往复运动的方式进行研究。关节假肢与不锈钢的接触方式为线接触，试验中采用640和1000N两种载荷进行试验，具体步骤如下：先进行60min的载荷为1000N的模拟运动试验。试验中的运动方式采用膝关节的屈曲伸展运动、前后位移运动、内外旋转运动。每种类型试验进行2次，试验中的固态频率为0.5HZ。
用显微镜和环境扫描电镜（ESEM）对关节表面进行观察，以及关节表面的磨粒和元素组成进行分析。最后得出假肢的硬度、耐摩擦度、持久度来进行预测假肢的的寿命。
3.1.3人体膝关节摩擦模拟试验机的具体用途
本试验机可模拟人体膝关节的复杂运动，进而判断假肢的性能是否达到国际标准，从而为需要置换膝关节假肢的患者提供安全可靠的技术依托。
本试验机可广泛的对各种关节（人关节、牛关节等）的表面元素组成进行研究，为摩擦医学的发展做出了重要贡献。
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