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工艺要求。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件
确认口罩本体制造机的相关文件已建立。 7.3.1.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
附表1：主要技术资料确认 序号 1 NA NA 结果评价: 口罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。
附表2：安装环境确认 确 认 项 目 温 度 相对湿度 标 准 要 求 18～26℃ 45～65％ 检 查 结 果 24℃ 60% 资料名称 口罩本体制造机使用说明书 NA NA 存放地点 设备工程部 NA NA 份数 1 NA NA 备注 NA NA NA --
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空气洁净度 NA 结果评价: 10万级 NA 10万级 NA 安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。
附表3： 电器安装确认 确认项目 电源 继电器 急停按钮 电机 各开关 结果评价: 要求 220V/50HZ 安装情况 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 安装合理、功能良好 有急停按钮、灵敏有效 安装合理、功能良好 控制灵敏有效、安装合理 各部件的安装规范合理，符合要求。
附表4：材质确认记录 确认部件 布料架 口罩折叠成型机构 压轮 --
材质要求 为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求 检查情况 符合要求 符合要求 符合要求 精选文库
鼻线供应机构 超声波机构 切刀机构 结果评价: 各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。 符合要求 符合要求 符合要求
附表7：文件确认记录 项目 文件编制 文件名称 检查结果 已起草、批准 已起草 《口罩本体制造机验证方案》 YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》 对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培培训 训，对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面的培训 结果评价： 各文件移起草，相关人员已经过培训。 已培训
员工培训记录表
YJ/VP-020-A《口罩本体制造机验证方案》 培训内容 YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》 --
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培训时间 2012.05.28 培训地点 二楼会议室 授课人 培 训 员 工 名 单 姓名 性别 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 签名 岗位 得分 姓名 性别 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 □ 男 □ 女 签名 岗位 得分
7.3.2运行确认
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
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附表1：口罩本体制造机运行确认检查记录 设备名称 设备编号 项目名称 YJSB-02-072 检查标准 设备能正常开机运转。 设备运行过程中，应无异常声音或故障。 开、关机各仪器仪表显示应正常、准确。 功能 各电机运转方向应正确 。 链传动及凸轮传动正常。 各按钮操作应灵敏有效。 布料放卷机构 鼻线机构 布料倒料机构 口罩折叠机构 超声波焊接机构 切刀机切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 切裁正常、无卡阻 焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。 焊接正常、位置准确 折叠是否良好，整齐。 折叠尺寸应符合要求 折叠整齐、良好 尺寸符合要求 放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象 鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。 布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 口罩本体制造机 安装地点 检查结果 开机运行正常 运行正常，无异常声音 仪表显示正常、准确 电机运转方向正确 传动正常 各开关操作灵敏 放卷正常、无卡阻 鼻线供应机构正常 裁剪正常，无卡阻 走料顺畅、无卡阻 生产--
口罩本体制造机验证报告
