Q/JSYT
江西世医堂实业有限公司企业标准
Q/JSYT003－2019
苗火麒植物草本抑菌凝胶
2019-07-01发布2019-08-01实施
江西世医堂实业有限公司发布
Q/JSYT003—2019
目次
前言..............................................................................II1234567
范围..............................................................................1规范性引用文件....................................................................1要求..............................................................................1生产加工过程的卫生要求............................................................3试验方法..........................................................................3检验规则..........................................................................3标志、标签、包装、运输、贮存、保质期..............................................4
附录A（规范性附录）蛇床子等中药材提取液的生产工艺及质量要求........................5
I
Q/JSYT003—2019
前言
本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由江西世医堂实业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：傅强。
II
Q/JSYT003—2019
苗火麒植物草本抑菌凝胶
1范围
本标准规定了苗火麒植物草本抑菌凝胶的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以蛇床子、芦荟、千金藤、薰衣草的提取液，醋酸氯己定，维生素E，甘油，卡波姆，三乙醇胺，纯化水为原辅料，经配制、溶解、混合、灌封而成的苗火麒植物草本抑菌凝胶。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T13206-2011甘油
GB/T13508-2011聚乙烯吹塑容器
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB29942-2013食品添加剂维生素E(dl--生育酚)JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部
《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2009）53号《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2005）426号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令3要求3.1原料要求
3.1.1蛇床子、芦荟、千金藤、薰衣草
应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,蛇床子等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。
3.1.2醋酸氯己定、卡波姆、三乙醇胺、纯化水
应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。3.1.3维生素E
应符合GB29942-2013的要求。3.1.4甘油
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应符合GB/T13206-2011的要求。3.2感官指标
透明无色的凝胶状，无肉眼可见外来杂质。3.3理化指标
应符合表1的规定。
表1理化指标
项目pH值醋酸氯己定（%）
指标3.0～6.00.03～0.25
3.4抑菌指标
应符合表2的规定。
表2抑菌指标
项目
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）大肠杆菌（8099）白色念珠菌（ATCC10231）
浓度原凝胶原凝胶原凝胶
抑菌环＞7mm＞7mm＞7mm
3.5微生物污染指标
应符合表3的规定。
表3微生物污染指标
项目
细菌菌落总数，cfu/g真菌菌落总数，cfu/g大肠菌群
致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
≤≤
指标200100不得检出不得检出
3.6安全性指标
应符合表4的规定。
表4安全性指标
项目
阴道粘膜刺激试验
实验动物家兔
指标
无刺激或轻度刺激
3.7稳定性指标
包装完整的产品置37℃、相对湿度≥75%条件下，恒温保存90天后，醋酸氯已定含量下降率≤10%。3.8净含量
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Q_JSYT 003-2019苗火麒植物草本抑菌凝胶
