文件编号：SMP-QM-QA-007 标准管理程序—质量管理 页 号： 1 / 10 版 本 号：02 执行日期：2014.09.20 产品放行规程 起草人 QA经理 审核人 QC主任 审核人 质量受权人 审核人 生产 副总经理 批准人 质量 副总经理 部门 姓名 签名 日期 颁发部门： 质量部 副本编号： 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 标准管理程序—质量管理 文件编号：SMP-QM-QA-007 页 号： 2 / 10 版 本 号：02 执行日期：2014.09.20 产品放行规程
一.目的：
建立产品放行规程，明确产品放行前审核与质量评价的方法，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，最大限度降低上市产品的质量风险。
二.范围：
本规程适用于公司生产的所有产品放行前审核和质量评价规定。
三.定义：
1. 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的
操作。
2. 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。
3. 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 4. 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品； 5. 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
6. 质量标准：详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求；质量
标准是产品质量评价的基础。
7. 批记录：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。
四.职责：
1. 工厂生产负责人
? 确保与批产品放行有关的批生产记录/批包装记录在交付质量部门前经指定人员
审核并签名；
? 确保与批产品放行所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差（如严重偏差、
重大偏差）已做调查，并有处理结论。
? 确保中间产品和待包装产品在指定的QA作出的合格评价之前，不得进入下道工
序。
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? 负责对批产品放行所需的批生产记录/批包装记录进行审核和签名，并及时送交
QA。
2. QC负责人
? 确保与批产品放行所需的待审核和评价的批检验记录/检验报告，经指定人员审
核并签名。
? 负责对批产品放行所有的批检验过程中的OOS，都已报告、调查和评价，并记
录结论。
? 负责对批产品放行所需的批检验记录/检验报告进行审核和签名，并及时送交
QA。
3. QA负责人
? 确保在产品放行前完成对批生产记录/批包装记录/批检验记录的审核，并及时向
质量受权人报告审核过程中的异常情况。 ? 经质量受权人转授权，负责中间产品放行/拒绝。 4. 质量受权人/QP
? 负责决定批产品放行与拒绝；
? 确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； ? 负责向质量副总经理报告批产品放行前审核发现的影响产品质量的重要异常情
况；
? 负责建立批产品放行档案。 5. 仓储中心
? 保证批产品在质量部门作出的满意评价之前，任何产品都不应当发放或使用。 6. 质量副总经理
? 确保本程序被正确实施，并实行监督管理。 ? 负责批准《产品放行授权名单》。 7. 企业负责人
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确保质量受权人能独立履行其职责，不受企业内部任何部门和个人干扰。
五.内容：
1 产品放行流程图
批生产记录 批包装记录
产品放行 审核清单 批生产记录 审核清单 批检验记录/批检验报告 管理员 整 理 Y 生产负责人 QC人员 整 理 Y N 批检验记录 审核清单 QC负责人 审核 Y N QA负责人 审核 Y N N 审 核 Y QA负责人 审 核 Y N N 质量受权人 终 审 生产严重偏差 或检验不符合标准 N 产品不放行
Y 产品放行
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2 产品放行原则
2.1 产品放行，是质量部门通过对该批产品的批记录进行全面审查，来判断产品生产
过程符合法规要求，产品质量检验符合注册批准和质量标准的要求，最终由质量受权人确定是否批准放行。
2.2 批产品的放行评价，应由授权的审核人员负责。评价步骤包括审查批记录、评估
偏差、变更对质量的影响、提交质量受权人作为批准或拒绝放行依据。评价不局限于批产品的质量，还应关注生产、检验过程总体受控状态。
2.3 只有经质量受权人审核，每批产品生产过程受控，产品质量检验符合注册批准和
质量标准的要求，方可发放销售，确保上市的产品质量风险降至最低限度。除了质量受权人外，其他任何人都无权作出对产品放行的决定。
2.4 在批产品放行前，所有与该批产品有关的偏差报告，都应当作为批记录的一部分
进行审核，以评估偏差对质量的影响。如偏差涉及到其它批次，应一并处理。 2.5 原料药生产中，因涉及到物料的返工、重新加工、回收，在进行质量评价时，可
根据实际增加必要的测试项目，以评价返工、重新加工、回收对产品质量影响。
3 产品放行程序
3.1 产品状态控制
3.1.1 每批产品，在质量管理部门对其完成放行审核评价之前，任何产品都不应
当发放或使用。此时，产品应按待验要求贮存。
3.1.2 处于待验状态的产品，即使仓库管理员具有该批产品检验报告单，在无质
量部门签发的产品质量评价合格证明时，任何人都不得将产品放行。 3.1.3 只有接到放行人发出的产品质量评价证明后，仓库管理员将产品转入合格
或不合格状态。
3.2 批记录收集/审核
3.2.1 每批产品放行前，生产部门与质量部门应收集评价与该批成品相关的批记
录（批生产/批包装/批检验记录）。审核人员必须检查批记录的完整性，资
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