（三）BE/临床试验的考虑
应采用商业批量的样品进行BE试验和/或临床试验。 对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照FDA或EMA技术要求开展与参比制剂的对比研究。
十、改规格、改剂型、改盐基注射剂一致性评价的基本考虑
（一）改规格注射剂
改规格注射剂系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的注射剂。
首先应结合原研药品规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变注射剂原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
（二）改剂型注射剂
改剂型注射剂是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的注射剂。
大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的，应具有明显的临床优势。
（三）改盐基注射剂
改盐基注射剂系指注射剂中活性成分的盐基与参比制剂不一致的注射剂，包括改变已知盐类活性成分的酸根、碱
化学
基或金属离子，对游离形式药品成盐或把成盐药品改为游离形式等。
需从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等方面分析论证改盐基注射剂的科学性、合理性和必要性，改盐基注射剂应具有明显的临床优势。
药学研究均要求与被改盐基药品对照，进行对比试验，并对改盐基药品与被改盐基药品在各项目的异同与优劣进行评价。改盐基注射剂应与被改盐基注射剂的参比制剂质量相当。
十一、药品说明书的拟定
申请人需检索并追踪参比制剂说明书的变更情况，采用最新版的参比制剂说明书拟定一致性评价药品的说明书。
十二、对于氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，但其灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
化学
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化学
已上市化学知识仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿).doc
