数量不正确 每款产品的数量 生产指令单分装，QA监督检查，组长检查，包装检查 包装数量、封1 口等不符合 包装数量不准确，2 封口不严 未严格执行包装全随时检查，装量称量1 检查 严格执行全检措施 2 1 4 2 不合格产品2 检，导致不合格品包装进去 入内 结论：通过对生产方法评估分析，纸质圣诞印刷产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，用料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。纸质圣诞印刷产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。
4.2.5纸质圣诞印刷产品生产环境风险
严可能的失败模环境 式 性 未开启除尘捕尘装印刷等操作间设施 粉尘多 失效或设施设计不不定期对除尘捕尘1 置或除尘补尘设施1 尘捕尘装置；定期或2 2 性 生产过程均启动除测 重可能的原因 能当前的控制手段 检RPN 可可
合理 空气净化设计不合印刷区空气导2 致交叉污染 致粉尘扩散 理；压差不符合导2 装置检查确认 空气净化系统进行全面确认并定期检2 查确认，每班检查压差 8 生产完毕后清洁或公共区域、地漏、水3 槽、容器等清洁消毒不彻底导致交叉污染 未严格进行清洁消毒；清洁消毒监督管理不严；清洁消2 毒操作规程不适用或没有 加强验证管理，严格执行过程，加强监督管理 3 18 地面开裂，不光滑起尘；墙壁开裂，地面、墙壁等不光滑，交际面死导致交叉污染或被污染 不合理，与地面存在不易清洁死角等 紫外灯强度不够或缓冲间紫外使用时间太长未更灯、传递窗等消毒设施失效 2 换；消毒液失效。 2 3 角；设备安装位置2 定期检查确认、维护保养，日常进行检查 1 6 紫外灯消毒效果应验证，并经常检查定3 期更换。消毒液进行监督检查 12 物流、人流不2 设计不合理，未执1 对设计进行确认，严1 2
分 行物流人流分开的规定 厂区附近存在严重污染源；生活区、锅炉、污水处理等格执行人流、物流分开 设计进行评估确认无前述可能原因；日常检查 1 1 2 厂区环境污染 2 污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等 设备、设施与2 生产能力不符 油墨质量不合3 格 油墨保存不符油墨 合 印刷机品保养2 不符合 2 生产能力严重大于1 设计能力 油墨存在问题；造2 成产品不合格 油墨保存不合理，2 造成污染 未定期保养机器设2 备，造成污染 设备、化学品、工用具、容器清洁消设计进行确认，定期2 进行再确认 按照规定从合格供2 应商进料 严格按要求存放油1 墨 严格按要求保养机2 器设备 设施、工艺设计等均经过确认并定期检查确认，有清洁消毒2 3 措施并验证合格、定期监测，人员进出洁净区及操作均有措18 8 4 12 4 被污染或交叉污染 污染 3 毒不彻底或未消毒，水、空气不符合，微生物超标，人员污染，设施不
符合，包材污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等 仓储条件差，温湿度超标，仓储空间仓储不符合 2 不足，遮光、阴凉仓储物流 物流设施不符2 合 措施，内部物流人等设施不足 物料、成品外运车辆没有防晒、防雨1 2 施并进行监控 仓储设施经过设计确认并定期再确认，1 温湿度等每班监控 4 公司外运物料、成品车辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流、1 物流分开 2 流部分 结论：通过对纸质圣诞印刷产品生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、油墨不合格、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此纸质圣诞印刷产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。 4.2.6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险
可能的失败模严检验 式 重可能的原因 能可当前的控制手段 检可RPN
性 使用前未确认3 或验证 认或验证的规定 未执行测量仪器、检定/校准 仪器 维护保养性能2 降低 检验仪器设备3 不足 检验方法 检验方法未确3 认或验证 取样误差或不取样 具代表性 3 作规程 培训不到位、粗心操作错误 3 大意 使用不符合要求的检标准品使用不3 验、规范或未标定 记录 未执行检验及记录伪造检验记录 2 有关管理规定 记录不完善或
性 未执行设备仪器确2 自检 每年回顾性分析或2 仪表等检验管理 未及时维护保养 2 自检 自检 每年回顾性分析或测 2 12 3 2 12 2 8 设备不能满足产品1 及生产规模要求 使用未确认或验证2 的检验方法 未严格执行取样操1 加强管理 2 6 每年回顾性分析或2 自检 严格管理、复核 3 9 12 加强培训、工作复核 2 1 6 从具有标准品供应资质单位购买和使1 3 用，自配标准品应标定 加强复核检查 1 1 2 9 标准品或未标定的标准品 2 记录设计不完善，2 加强复核检查 1 2
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