储存物料混淆、交叉污染 储存 储存条件不 符合要求 常温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊管理物料未按规定3 存放；物料编码及堆放混乱；标签、状态不清等 环境温湿度不符合要求；未按遮光、2 密闭、密封、通风等要求存放 物料未按照先进先出，近效期先出原3 则使用或者市场计划变化 仓库设施未定期维3 护、未做好防虫防鼠措施 发错品种、批号； 3 发出不合格、待验物料 未按照指令发放； 2 称量错误 3 包装问题 3 质量缺陷 2 2 物料、产品 过了有效期 2 虫鼠污染 2 发放错误 2 发放 物料数量发放错误 2 2 2 销售 投诉、召回 3 不良反应 3 2 2 已有严格的储存管理要求，并按照规定该分开储存的物料已分开储存，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查。 温湿度每日监控2次，按照遮光、密封等条件储存，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查 严禁使用过效期物料，库管员每日检查，QA定期进行巡检监督检查 有管理规程，定期维护，QA定期检查监督 有物料发放管理规定，按指令发放；复核需加强 有物料发放管理标准，按指令发放 定期对称量仪器进行校验、称量时QA 监督复核 每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度 每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程 1 6 1 4 1 6 1 6 1 6 1 6 1 6 1 3 1 3 1 3 结论：纸质圣诞印刷产品物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。
4.2.4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险
严可能的失败方法 模式 性 无作业指导3 书或作业指导书操作性2 不强 作业无工艺工程指导或工艺规程书 不适用 合理 未制定工艺规程；3 工艺规程制定不合理 工艺规程及操作方工艺及主要法未验证；清洁方操作方法未验证 法未验证等。 未按照规定操作，未培训到位，操作生产操作失生产误 控制 着情绪操作；未复核。 物料不符合
可可能的原因 能性 未制定作业指导1 书； 作业指导书制定不2 书经过验证确认 均制定了工艺规程2 并验证合格 指导书 主要操作作业指导任何操作均有作业当前的控制手段 可检测 RPN 重1 3 1 4 1 6 制定了验证管理规程，每年对产品质量2 2 回顾分析确定验证情况。 QA对操作进行抽检监督，但不是随时可2 检测到；培训经过考核。 2 12 12 3 法未验证；检验方3 人员粗心大意，带3 原辅料质量不合格2 物料质量经过质量、1 6
或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不规范； 生产、仓储等部门多环节管理。包装标签经过质量、企划多人审核。有物料维护措施；有详细物料使用管理措施 监控点不完善，存在漏洞，监控不力，生产监控不2 完善 限度标准不合理 监测方法不合理，2 已制定监控管理相关规程，每班均有QA人员监控，纯化水、1 空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善 4 消毒液未按照规定浓度配制、未在有效期内使用，未按消毒失效 3 时更换消毒液；消毒效果未验证等 2 消毒严格按照配制操作规程配制，在效期内使用，按时更3 换，所有消毒液均对消毒效果验证并定期监测验证 18 工用所用工用器器具、具、容器、设3 容器、备等不清洁、设备 未消毒或消使用未清洁的工用器具、容器、设备；2 未对工用器具、容器、设备等进行消有相关管理措施，但必须严格执行，认真3 操作 18
毒不到位 称量不准确导致投料错误 毒或未认真消毒 计量器具未经校验3 或超过校验有效期或称量范围不适用 备料错误或数量错必须严格进行复核2 管理 3 18 2 加强检查 1 6 物料品名、规3 误导致产品质量不格、数量差错 合格 物料存放不发料 良 采用了错误3 的生产文件 物料标签错误或无标签2 可能导致下道工序异常 切纸时未严格按工尺寸不符 1 艺尺寸切纸 2 按工艺规定的尺寸切出合规的印刷用纸。 切纸印刷时颜色与样品印刷 颜色不符合1 不符合；调色控制导致产品 不当 附着力不够
造成物料泄露或污3 染，产品异常 配料比错误，导致1 产品报废 物料标签填写错误或脱落，未贴标签 2 2 注意检查 1 6 注意加强复核 3 9 加强自检与互检 1 4 1 2 按工艺规定配比油2 墨，加强对色。 1 2 1 油墨干燥时间不够 2 工艺规定了严格的1 2
干燥温度和时间 油墨亮度不1 一致 配比不对 油墨混合参数设计颜色容易褪3 不合理，未按规定色 混合参数操作 啤机调机不到位，啤机对位不3 员工操作未严格按正，啤不穿 指导书要求 烫金纸附着啤机力不够 烫 金 烫金位置不2 对 啤线位置不2 正确 确，未调试好机。 包装时未严格控制利器不符合 1 利器，混入产品 包装材料印手工刷信息错误 包 装 领发包材错2 误 手工分装时
过油机使用的光油2 严格按产品工艺要1 求配比光油。 总混合参数均经过2 验证合格，严格按照规定参数操作 生产前调试机器时2 确认首件样并随时检查 严格按作业指导书2 1 调整温度，随时检查 烫金时调机并做好2 1 首件确认，随时检查 烫金时调机并做好2 首件确认，随时检查 严格执行利器控制2 程序，随时检查 QA专检，生产随时2 1 检查 打印、包装等多次复2 1 核 2 手工分装时严格按1 4 4 2 1 2 1 4 4 2 1 6 1 6 2 机器温度调整不合1 理 烫金时模板安装不正确，未调试好机。 啤时模板安装不正文字信息与标准不2 符合 未按照指令领取，或未复核 2 手工分装时未确认
印刷质量风险评估报告书
