深圳市XXX印刷有限公司
纸质圣诞印刷产品
质量风险评估报告
报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日
深圳市XXX印刷有限公司
二0一六年八月
目 录
1．纸质圣诞印刷产品相关信息…………………………………………1 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述…………………………………………………1 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立……………………………………………3 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析…………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险……………………………………………………
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4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险………………………………………………10 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险…………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15
产品名称：纸质圣诞印刷产品 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：
组长 产品阶段 张日新 部门 职务 姓名 评估日期：
1. 纸质圣诞印刷产品相关信息
纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。
我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2. 纸质圣诞印刷产品质量风险概述
本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别
纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 质量意识差 责任心差 被污染 储存条件 人员 设备未验证 不符健康规定 机器 设备未润滑 物料 掺杂/掺假 伪品 混淆 霉变等变质 来货未检 投投诉、召回 验收不严 过程质量问题 发放错误 生产设备故障 违规操作 设备未调试好 有情绪 粗心大意 技术不熟练 未经培训或培训不到位 设备未保养 取样代表性不够 润滑油污染 设备清洁未验证 设备未清洁 仪器未校正 仪器未检定 使用不当 未全检 检验误差 质量验收问题 QA监控不力 伪造批记录 记录不及时或伪造 检验未复核 违反GMP 人员卫生不符记录、物料等未复核或不严 未审核放行或不严 质量不可靠 不按照GMP规定执行 或执行不到位 仪器 检验仪器未验证 仪器不全性能不符 违规采购 供应商未审核 来源不稳定 无质量协议 无工艺规程 无SOP或操作性差 检验偏差 洁净度不符 初、中、高效失效 性状不合格 鉴别、含量等不符 生产操作失误 地面、墙壁、设备不符 物流、人流 设施 菌种未确认 空调共用捕尘、压差不符 仪器使用前确认 印刷产品质量风险 识别 物料无标识或更换不及时 生产各工序操作不符合 空气净化 温度过高/太低 检定/核准 未按规定规传代 微生物测定 消毒失效 未清洁消毒 清洁不彻底 厂区环境 菌种保存不当 缺乏有效监控 原料质量差 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符 包材污染 场地小，同时生产多品种 交叉污染 监控不力 无监控 质量问题 辅料称量不符 纯化水超限 工艺未验证 方法未验证 物料未按规定养护 包装标签不规范 水处理、管网问题 生测室环境不符 操作错误 操作不当 灭菌、培养设备 实物质量不合格 容器污染 压缩空 气污染 洁具污染 员工不按规定进入生产区 伪造记录 仓储物流 温湿度超标 等未验证 标准品等配制 检验、记录 记录不完善、不及时记录 取样误差或不具代表性 检测方法未验证 物流设施不符合 监测方法不合理 质量限度标准不合理
微生物污染 仓储条件差 仓储太小 方法 环境 测量 检测方法未验证
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