游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
适用范围:本品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的测定。 1.1规格
规格1: (试剂1:20mL;试剂2: 5mL); 规格2: (试剂1:40mL;试剂2:10mL); . 规格3: (试剂1:80mL;试剂2:20mL); 校准品:(选配)
规格1(0.3mL×1;1水平);规格2(0.5mL×1;1水平); 规格3(1.0mL×1;1水平); 质控品:(选配)
规格1(0.5mL×2;2水平);规格2(1.0mL×2;2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1
表1 游离脂肪酸测定试剂盒组成
名称 组成成分 磷酸盐缓冲液 辅酶A 乙酰辅酶A合成酶 试剂 1 3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺(MEHA ) Proclin 300 3 mmol/L 0.1% 浓度 50 mmol/L 0.4 mmol/L 0.4 KU/L
磷酸盐缓冲液 4-氨基安替比林 试剂2 乙酰辅酶A氧化酶(ACOD) 过氧化物酶(POD) Proclin 300 校准品 (选配) 磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA 游离脂肪酸 50 mmol/L 2 mmol/L 15 KU/L 45 KU/L 0.1% 目标浓度 (1.06±0.2)mmol/L 靶值范围 (0.56±0.12)质控品 磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%BSA mmol/L (选配) 游离脂肪酸 (1.12±0.22)mmol/L
注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次浓度详见标签。 2.1试剂 2.1.1外观
试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰;组分齐全,液体无漏液;试剂1为淡黄色透明液体,不得有沉淀和絮状物;试剂2为无色透明液体,不得有沉淀和絮状物. 2.1.2装量
每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度
测定在0.5 mmol/L范围内的样品,吸光度变化绝对值大于0.01A。 2.1.5线性范围
2.1.5.1在[0.1,3.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[0.1,0.7] mmol/L内,线性绝对偏差不超过±0.07mmol/L;(0.7,3.0] mmol/L内,线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性
重复测试(0.56±0.12)mmol/L和(1.12±0.22)mmol/L样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大于5%。 2.1.7批间差
测定(0.56±0.12)mmol/L和(1.12±0.22)mmol/L样本,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。 2.1.8准确度
在正常浓度范围的临床样本(C0)中加入一定体积高于3.0 mmol/L的游离脂肪酸纯品(Cs)或由纯品配制的标准溶液,回收率应在90%-110%范围内。 2.2校准品 2.2.1外观
校准品为淡黄色液体。 2.2.2装量
每瓶不少于标示值。