GMP 基 础 理 论 试 题
一、 填空题：（每空2分，共50分）
1．GMP的中文全称是： ； 2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年 ______月 _____。 3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。 4．GMP的实施原则是 和 ； 5．GMP管理的特点是：________________________管理。 6．物料是指： 、 、 等。
7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。
8．工艺用水包括： 、 和 。
9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制
在 %。
10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。
11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。 12．质量管理部门直接由 领导。
二、 判断题：（每题3分，共24分）
1． GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ）
2． GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ）
3． 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为
各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ）
4． 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ）
1
5． 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ） 6． 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ） 7． 标准操作规程就是我们所指的SOP。 （ ） 8． 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ）
三、 简答题：
1． 什么是待验？（6分）
2． 简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）
GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。
实施GMP与质量管理的目的是一致的； —防止不同药物或其组分之间发生混杂；
—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；
—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度； —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。 GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作 3． 联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。（10分）
2
GMP 基 础 理 论 试 题 答 案
一、
1、兽药生产质量管理规范 2、2005年12月31日 3、14章95条
4、减少污染 杜绝差错 5、文件管理
6、原料 辅料 包装材料 7、最低要求 GMP证书 8、饮用水 纯化水 注射用水 9、18~26 30~65 10、 11、 12、
始终如一 质量标准 预定用途
100 10000 100000 300000 一般生产环境 企业负责人
二、× × × × × 三、
1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态 2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的
1、防止不同药物组分之间发生混杂
2、防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染
3、防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度 4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生
5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量 二、GMP是质量管理工作的基本准则 三、实施GMP是质量管理的具体化工作 3、结合岗位自己答
3
生 产 管 理 试 题
部门：_____________姓名：____________成绩：____________
一、 填空题（共57分每空1.5分）
1、液体制剂以灌装前经 混合设备最后 混合药液所生产的产品为一批。
2、生产管理的重点：减少人为 到最低限；防止药品 ________；
建立生产全过程的 体系。
3、批号用于识别 的一组数字或字母加数字。
4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为 _________。
5、今年8月，生产05批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为
______________________。
6、配料工序，在投料前注意复核 、 、 。 7、生产前须做好 、 、 的准备。 8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定 _______。 9、批生产记录是某批产品生产的所有 和 的总和。 10、SOP的编制：写 所做；做 所写。
11、批生产记录的填写应 、字迹、内容 、数据 、
_________人、_________人签名。
12、标准凭 __________领取， __________签名。 13、核对标签数量时，如有偏差 ________应，并做好记录。 14、不合格产品，应立即 ______存放、挂 ____标志，标
明 、 、 、 、 _________。 15、清场结束，车间质检员复查合格发___________________。
4
二、 判断题（每题2分，共16分）
1. 批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。 （ ） 2.生产管理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。 （ ）
3.某产品，批号为020802-03，表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。 （ ） 4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。 （ ）
5.生产管理应具备的文件有；工艺规程、SOP、批生产记录。 （ ）
6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件；是追溯质量问题的信息来源；为质量回顾性评价提供数据。 （ ）
7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。（ ） 8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。 （ ）
三、 问答题（共30分）
1、物料平衡的定义？
2、生产岗位操作人员的基本职责？
3、简述生产结束要做好哪儿方面工作？
5
GMP 生 产 管 理 试 题
部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________
四、 填空题（共50分每空2分）
1、批的定义：在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。
2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有 记录。
3、批记录的保存：按批归档保存至失效期后 ，无效期品种保存 。 4、岗位操作记录由 填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。
5、批记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂
部门审核批生产记录并签字。
6、工艺规程由 组织 、设备部、车间等专业部门进行会审； 7、工艺规程修订不超过 ，程序同制订。 8、岗位操作法由 组织编写；
9、岗位操作法最少每 修订一次，程序同前。 10、标签凭指令 领取，领发人签字；
11、多余、残损标签由经手人会同 人员监督销毁；
12、核对标签数量： 数+ 数+ 数=领用数，如有偏差应查原因，并做
好记录；
13、中间站的管理有明显 标志（合格、不合格、待验、待返工）； 14、车间凭 向仓库领料、核对收料、收料记录；
15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出 、 审核、总工批准按规定销毁并填写 。
16、偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合 范围之内。
17、偏差处理程序：填写 ，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员； 18、清场合格证：清场结束后由车间 复查发“清场合格证”
6
五、 名词（20分）
批——
待验——
物料平衡——
生产工艺规程——
六、 问答题（共30分）
1、 批生产记录的主要内容？（
2、 岗位操作法的主要内容？（
3、 偏差处理程序？（10分）
10分）10分）7
GMP生产管理试题答案
一、 填空题：
1、性质 质量 2、生产 3、一年 三年 4、岗位操作人员
5、质量管理 6、生产部 质量部 7、5年 8、车间技术人员 9、2年 10、限额 11、质量 12、使用 剩余 残 13、状态 14、指令 15、销毁单 质量部 销毁记录 16、偏差允许 17、偏差通知单 18、质量员 二、 名词： 1、
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批 2、 3、
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 4、
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
三、 问答题：
1、（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）相关生产阶段的产品数量（7）物料平衡的计算（8）生产过程的控制记录（9）特殊问题的记录
2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及控制（4）安全和劳动保护（5）设备维修和清洗（6）异常情况的处理及报告（7）工艺卫生和环境卫生
3、（1）填写偏差通知单，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员（2）车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：①确认不影响产品最终质量继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回收，或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁（3）车间技术人员将上
8
兽药培训综合分类试题 (1)
