5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中5’-核糖核苷酸水解酶（5’-NT）的活性。 1.1规格
规格1： (试剂1：20mL；试剂2：10mL)； 规格2： (试剂1：40mL；试剂2：20mL)； 规格3： (试剂1：80mL；试剂2：40mL)； 校准品（冻干品）：为选配
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1
表1 5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒组成 名称 组成成分 GOODS缓冲液 4-氨基安替比林 试剂1 核苷酸磷酸化酶 过氧化物酶 Proclin 300 GOODS缓冲液 黄嘌呤氧化酶 试剂2 次黄嘌呤核苷酸 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS) Proclin300 校准品 (选配) 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠,1%甘露醇，浓度 100 mmol/L 2 mmol/L 1.8 KU/L 1.6 KU/L 0.1% 100 mmol/L 3.6KU/L 10 mmol/L 2 mmol/L 0.1% （68 ±13.6）U/L 每批次靶值详见标冻干品 质控品 （选配） 冻干品 2.1试剂 2.1.1外观
5’核苷酸酶 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，5’核苷酸酶 签 （20±4）U/L （40±8）U/L 每批次靶值详见标签 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1为浅黄或红色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色或浅黄透明液体。 2.1.2装量
每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20。 2.1.4分析灵敏度
测定10 U/L的样品，吸光度变化率△A/min≥0.002。 2.1.5线性范围
2.1.5.1在[1,300] U/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[1,30] U/L内，线性绝对偏差不超过±3U/L；(30,300] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性
重复测试（20±4）U/L和（40±8）U/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差
测定（20±4）U/L和（40±8）U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度
在正常浓度范围的临床样本（C0）中加入一定体积高于300 U/L的5’核苷酸酶纯品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
2.2校准品 2.2.1外观
校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。 2.2.3 准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品溯源至企业工作校准品，与已取得医疗器械产品注册证的产品对比赋值（北京利德曼生物技术有限公司）。 2.3质控品 2.3.1外观
质控品为冻干品。 2.3.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。 2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.4 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。
5’-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求danda
