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浙江药品生产许可办事指南2020

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药品生产许可

一、主管处室

省药品监管局药品生产监管处 二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》(浙政发〔2019〕27号),对“药品生产许可”,由省药品监管局优化审批服务:不再要求申请人提供营业执照等材料。

三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》 四、许可条件

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。 五、材料要求

申请药品生产许可,应当向申请人省药品监督管理部门提交下列材料:

1.《药品生产开办申请表》;

2. 申请人的基本情况说明; 3. 申请人身份证复印件; 4. 拟办企业基本情况说明;

5. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书(或营业执照)复印件;(通过数据共享获取,无需申请人提交)

6. 拟办企业的组织机构图;

7. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

8. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人学职称证书;

9. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人学历;

10. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

11. 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

12. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 13. 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量

控制点与项目;

14. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况说明;

15. 主要生产设备及检验仪器目录;

16. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录; 17. 自查报告; 六、程序环节

按《药品生产监督管理办法》的规定执行。 七、监管措施

(一)落实“四个最严”要求,严格执行药品法律法规规章和标准。

(二)加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。

(三)及时向社会公开许可信息,加强社会监督。实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。

浙江药品生产许可办事指南2020

药品生产许可一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》(浙政发〔2019〕27号),对“药品生产许可”,由省药品监管局优化审批服务:不再要求申请人提供营业执照等材料。三、法律依据《中华人民共和国药品管理法》四、许可条件
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