药品生产许可
一、主管处室
省药品监管局药品生产监管处 二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“药品生产许可”，由省药品监管局优化审批服务：不再要求申请人提供营业执照等材料。
三、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 四、许可条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。 五、材料要求
申请药品生产许可，应当向申请人省药品监督管理部门提交下列材料：
1.《药品生产开办申请表》；
2. 申请人的基本情况说明； 3. 申请人身份证复印件； 4. 拟办企业基本情况说明；
5. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（或营业执照）复印件；（通过数据共享获取，无需申请人提交）
6. 拟办企业的组织机构图；
7. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人学职称证书；
9. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人学历；
10. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
11. 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
12. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 13. 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量
控制点与项目；
14. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况说明；
15. 主要生产设备及检验仪器目录；
16. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 17. 自查报告； 六、程序环节
按《药品生产监督管理办法》的规定执行。 七、监管措施
（一）落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。
（二）加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。
（三）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。
浙江药品生产许可办事指南2020
