55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。
A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下
56、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（ A ）？
①体温计 ②磁疗器具 ③医用卫生口罩 ④家用血糖仪 ⑤避孕套 A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①② E、③④⑤
57、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C ）？
①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤
58、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（ A ）的方式。
①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤
59、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（ B ）?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤
60、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（ E ）：
①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名
A、①②③④ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②④⑤ E、①② 61、许可事项变更包括哪些变更？（ A ）
①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库） A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
62、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（ A ） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度
和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤ 63、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？ （ A ） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
64、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？ （ D ） ①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
66、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（ E ） ①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术
④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格 A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤
65、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（ A ）
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤ 66、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ E ） ①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤ 67、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（ C ）
①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让
A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤ 68、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ C ） ①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养
A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤
69、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（ A ）
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③
71、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是
72、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）罚款。
A、1万元以上5万元以下 B、2万元以上5万元以下 C、1万元以上2万元以下 D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下
73、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（ B ）罚款。
A、1万元以上5万元以下 B、5000元以上1万元以下 C、1万元以上2万元以下 D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下
74、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ E ）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、4 C、3 D、2 E、1
75、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（ C ）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、4 C、3 D、2 E、1
76、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（ C ）的原则予以列明。
A、高类涵盖不包含低类 B、低类包含高类 C、高类涵盖低类，低类不包含高类
不定项选择题
1、医疗器械经营企业应当从有资质的( ABCD )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业
2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（A ） A、立即停止经营 B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C 、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。
A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )A、经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）
A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BD
A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 7、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容 C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。
医疗器械法律法规试题答案
